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药品生产企业质量风险管理
QualityRiskManagement;
??喝热水前我们为何要先试试水烫嘴吗？
??在没有斑巴线，没有红绿灯地方，你有没有横穿马路走过？当远处过来一辆车，你是怎样做是否要穿越决定？
??在GMP实施工作中，尤其是我们管理人员，会碰到各种需要我们确定处理方法事件，比如发生不合格、偏差、变更等等，你是怎样下处理决定？
;风险管理应用;药品生产企业为何要进行质量风险管理？;基本概念;明确药品生产企业质量风险管理所处位置;质量风险管理标准;质量风险管理标准;药品质量风险管理参考依据
ISOFDIS31000风险管理标准和方针
IEC31010《风险管理—风险评定技术》
WHOGMP指南
欧盟GMP附录20
中国GMP（年）
ICHQ9(人用药品注册技术要求国际协调会议一致性指南文件——质量风险管理)
;制药企业应该进行哪些
质量风险管理呢？;年修订GMP中质量风险管理;年修订GMP中质量风险管理;年修订GMP中质量风险管理;附录1无菌药品;附录２原料药;详细一点;其它，如各项管理过程存在质量风险评定，包含但不限于：;怎样进行质量风险评定？;怎样进行质量风险评定？;职责;质量风险管理流程;质量风险管理流程——风险识别;风险识别阶段惯用工具;风险识别阶段惯用工具;风险识别阶段惯用工具;风险识别阶段惯用工具——头脑风暴法;头脑风暴法;质量风险管理流程——风险分析与风险评价;风险计算;严重程度——对于某个危险原因可能结果度量;可能性——发生概率;可检测性——发觉或确定危险存在，出现或事实能力。;33;34;Probability 3
Severity 3
Risk 9;Probability 1
Severity 3
Risk 3;Probability 3
Severity 2
Risk 6;Probability 1
Severity 2
Risk 2;9高;质量风险管理流程——风险评价;风险评定中惯用工具;FailureModeEffectAnalysis
失败模式分析
;该工具适合用于：
确保顺利进行重大变更；
新方法/工艺实施。
比如：工厂某车间整体技术布局改造环境改造等。
它使你确定某一过程或系统改变过程中：
哪里会犯错；
这些错会有哪些影响；
这些影响是否主要；
采取哪些行动来确保不会犯错。
;FMEA表格;??量风险管理流程——风险控制;风险控制－风险降低办法;风险控制－风险降低办法;风险控制－风险接收;药品质量风险接收准则;质量风险管理流程——风险沟通;质量风险管理流程——风险评审;实例;切记风险管理格言;
质量真是第一吗？;谢谢大家参加！
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