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第二章药品;第一节

药品与与药品质量、药品标准;1.明确要求了《药品管理法》管理是人用药品不包含农药和兽药；

2.药品是有要求适应症或者功效主治、使用方法用量物质，区分药品与化装品、保健食品；

3.确定了以药品作为药品、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语总称。

4.药品是专指各种药品制成品，生命周期以下：临床前阶段?临床阶段?药品生产?药品经营?医院、消费者。;保健食品与药品区分;二、药品质量;龙胆泻肝丸;洛赛克(奥美拉唑)是治疗酸相关性疾病一个质子泵抑制剂，在世界胃肠道药品市场中销售量最大。洛赛克在1988年首次上市，到至今为止，处方量已达数百万份。

埃索美拉唑镁（耐信）;阿斯利康是全球领先制药企业，由前瑞典阿斯特拉企业和前英国捷利康企业于1999年合并而成。阿斯利康在很多治疗领域为患者提供富于创新，卓有成效处方药产品，包含消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染领域等，其中许多产品居于世界领先地位。

阿斯利康总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典。产品销售覆盖全球100多个国家和地域。年企业全球销售收入逾316亿美元。

阿斯利康拥有强大研发能力,年研发总投入超出50亿美元。我们在8个国家设有17个研发机构，共有12,000名员工从事与新药研发相关工作。;三、药品标准;（三）制订药品标准标准

1、坚持质量第一，充分表达“安全有效、技术先进、经济合理”标准，并尽可能采取国外先进药典标准，使其能起到促进提升质量、择优发展作用。

2、从生产、流通、使用各个步骤了解影响药品质量原因，有针对性地要求检测项目切实加强对药品内在质量控制。

3、依据“准确、灵敏、简便、快捷”标准选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反应新技术应用和发展。

4、标准中各种程度要求应亲密结合实际，要能确保药品在生产、储存、销售和使用过程中质量。;一、当代药和传统药;二、处方药与非处方药;2.非处方药：

由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用药品。

维生素、滋补剂、微量元素补充剂、???冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用具、支气管扩张剂等。

OTC药遴选标准：

应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

依据药品安全性，分为甲类和乙类;分类

批次;管理现实状况——法规;管理现实状况——广告;管理现实状况——零售;管理现实状况——药店;3、处方药与非处方药管理;（3）使用

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用

（4）广告

处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。

（5）标签

;网站首页》数据查询》可公布处方药广告医学药学专业刊物名单;三、新药与仿制药品;四、国家基本药品;1）满足绝大多数民众基本医疗卫生需求最必需药品；

2）选择哪些药品为基本药品应因地制宜；

3）基本药品应按遴选项标准，认真筛选确定；

4）基本药品数量有限。;《国家基本药品》制剂品种目录（）

总计2033个品种；其中中成药1260；化学药品、生物制品773。

《国家基本药品目录（基层医疗卫生机构配置使用部分）》（版）已于年8月17日卫生部部务会议讨论经过，现给予公布，自年9月21日起施行。

（链接）;2、制订基本药品目录目标;3、基本药品目录遴选标准;五、城镇职员基本医疗保险药品;2、遴选标准：

临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能确保供给。

3、基本医疗保险药品范围管理

纳入《药品目录》药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够确保供给药品，并具备以下条件之一：

1）《中华人民共和国药典》（现行版）收载药品；

2）符合国家药品监督管理部门颁发标准药品；

3）国家药品监督管理部门同意正式进口药品。;不能纳入基本医疗保险用药范围药品;新版《药品目录》改变;新版《药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用和强化医疗保险医疗服务管理政策依据及标准。《药品目录》分西药、中成药和中药饮片３部分。其中，西药部分和中成药部分用准入法，要求基金准予支付费用药品，基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类；中药饮片部分用排除法，要求基金不予支付费用药品。

?按照要求，统筹地域对于甲类药品，各地需按照基本医疗保险要求全额给付，不得再另行设定个人自付百分比。对于乙类药品各地可依据基金承受能力，先设定一定个人自付百分比，再按基本医疗保险要求给付。;《国家基本药品目录》与《国家基本医疗保险药品目录》区分？;2、制订依据不一样