药典概况专业知识讲座.pptxVIP

第一节中国药典内容与进展

※一、中国药典

药典是国家关于药品标准法典，是国家管理药品生产与质量依据，含有法律约束力。

由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编纂、颁布、实施。

所在地标准。;（一）中国药典沿革

建国以来，先后出版了七版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995和年版药典，现行使用是中国药典（年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为Ch.P（）。

;自1963年版起，中国药典（年版）分为一、二两部。一部中药材、中成药，二部生化药品、化学药品、生物制品。

90，95，版另专门出版了《药品红外光谱集》，《中国药典临床用药须知》等专著。

;另外，《中国药典》英文版

各年增补本

药典注释（一部、二部）

操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程。;（二）中国药典基本结构和内容

药典内容普通分为凡例、正文、附录和索引四部分。

;1.凡例（GeneralNotice）是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定基本标准，并把与正文附录及质量检定相关共性问题加以要求，防止在全书中重复说明。

凡例中相关要求一样含有法定约束力。;分类项目有：

（1）名称与编排：汉字药名按《中国药品通用名称》命名；英文名称普通采取国际非专利药品（INN）。

（2）检验方法和程度：药典收载原料和制剂，均应按要求方法进行检验；如采取他法，试验结果必须与药典要求方法一致。各品种纯度和程度数值，均包含上限和下限及其中间数值。

（3）标准品、对照品：是指用于判别、检验、含量测定标准物质。;（4）计量：滴定液浓度；试液浓度；温度；百分比用%符号表示；液体滴数；溶液稀释标识。

（5）准确度：称量或量取量准确度可依据有效数字位数来确定。;2.正文（Monographys）

是药典主要内容，为所收载药品或制剂质量标准。

内容：名称、性状、物化常数、判别、检验和含量测定等。;3.附录（Appendix）

包含制剂通则、通用检测方法和指导标准。记载了制剂通则、生物制品通则、普通杂质检验方法、普通判别试验、相???物理常数测定法、试剂配制法及光谱法、色谱法等内容。

;4.索引（Index）

汉字索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。

;（三）国外药典

进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考国外药典有：

;1．美国药典与美国国家处方集

美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，年为27版，即USP（27）

美国国家处方集TheNationalFormulary，缩写NF，年为22版，即NF（22）

年起1版/1年;二者合并为一册，缩写为USP（27）—NF（22）

USP（25）—NF（20）系年亚洲版，为亚洲版专版药典首版。

;2．英国药典

BritishPharmacopoeia，缩写BP，当前为年版，即BP（）

3．日本药局方缩写JP，当前为14版，即JP（14）年。

;4．欧洲药典

EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup，当前为第四版，增补本8册。第五版欧洲药典主册5.0，增补版5.1和5.2将于年出版。欧洲药典对其组员国，与本国药典含有一样约束力，而且互为补充;5．国际药典

TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，当前为第五版，由世界卫生组织（WHO）颁布。;第二节药品分析工作基本程序

药品分析即药品检验，是药品质量控制主要组成部分，其检验程序普通分为取样、外观性状观察、判别、检验、含量测定，并写出检验结果和检验汇报书。;一、取样（Sample）要考虑取样科学性、真实性与代表性

1.取样样品性质。气体和液体大多是均匀，取样轻易。不均匀固体取样比较难，要想得到与整体结果相符分析结果，取样应考虑：样品颗粒大小和比重；分析准确度

;2.取样量设样品总件数为X;3.我国对进口药品抽样检验要求

取样件数：相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，详细要求：

1.抽样数量：除特殊要求与要求外，普通为检验用量3倍，珍贵药品为2倍量。1千克以下药品包装应原装抽样。检验后剩下样品除留