药物临床试验制度和标准操作规程建设讲义.pptxVIP

药品临床试验制度和标准操作规程建设;血压测量有要求没有？;考勤制度;TCCQS---可口可乐质量管理体系，产品质量为关键建立自己SOP，在效率和成本，质量取舍和衡量中，必须先确保质量

沃尔码---以低成本为关键建立自己SOP，在效率和成本，质量取舍和衡量中，必须先确保最低成本企业关键使命——“帮助用户省钱，让他们生活得更美好”

步步高文化理念:企业使命：共创美好生活,企业方针：更专业更规范更领先,关键价值观:守诚爱家追求卓越;如医院里不准抽烟:

很多医院会有护士有礼貌地劝病人不要在病区抽烟

JCI要求:告诉不能抽烟---告诉怎样正确熄灭烟头----对病人进行健康教育;JCI认证(国际医疗卫生机构认证);;门诊就诊流程

公布时间：-09-01起源：株洲市中心医院?访问次数821次

1．门诊就诊流程：??

??凭二代身份证到总服务台办理门诊信息卡（没有身份证在总服务台领取信息卡）→挂号窗口挂号→到对应诊区诊室就诊→将病历本交给诊室分诊护士→候诊区候诊→诊疗→

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2．预约挂号方式：

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?①现场预约挂号（患者直接到挂号室窗口预约）。

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?②电话预约：0731

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?咨询电话：0731

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3.挂号方式：

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?①挂号室窗口挂号。

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?②门诊大厅建行、工行自助挂号机，株洲各县市建行、工行自助取款机。;您当前位置是:首页-常设信息就医指南[-6-28]

1、挂号当日有效，隔日作废；门诊预约电话84762791

挂号时间：早晨7：30-11：30；下午（冬季）2：00-5：00；（夏季）2：30-5：30。

2、如您碰到困难，请找咨询台或导医人员处理。

3、投诉电话：0731?0731。

4、依据卫生部、国家中医药管理局文件，为确保患者用药安全，药品一经发出，不得退换。

5、为确保患者用药安全，医院要求，凡外购注射药品，本院不予使用。;一个好机构和专业基本要求;SOP范围;一系列结果进行串联

告诉我们要做什么

提要挈领，适合描述全局流转

指导方向，但不指导详细操作;规

章

制

度;一、定义与范围;GCP是标准，SOP是细节

临床研究方案要求做什么，SOP要求怎样做;GCP第四章试验方案

??第十七条临床试验方案应包含以下内容：

（五）受试者入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者步骤，受试者分配方法；

（十一）中止临床试验标准，结束临床试验要求；;Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案中关于受试者选择中部分SOP

患者入选标准

排除标准：如高血压合并急性心肌梗死6个月以内

（SOP中应该明确是12导联心电图、运动平板、核素检验）

剔除标准

中止试验

病例脱落

中止试验：

①出现严重不良反应,应中止试验,纳入不良事件评价；

②试验中因出现其它疾病影响药效观察,应中止试验,记入无效病例；

③因无疗效要求停药或换药病例,亦应中止试验,按无效病例计；

④患者要求退出试验，按无效病例计；

⑤发生严重不良事件,判定与试验药品(破盲病例)相关必须通知申办者。;GCP精华所在;药品临床试验管理制度;药品临床试验中应建立基本SOP;二、制订SOP目标;三、SOP特点;SOP广泛性;设盲和解盲SOP

药品接收、保留、分发、清点和回收SOP

原始资料统计SOP

试验数据统计SOP

数据统计SOP

病历汇报表统计SOP

资料保留和档案管理SOP

;不良事件及严重不良事件处理SOP

严重不良事件汇报SOP

试验室检测及质量控制SOP

研究总结汇报书写SOP

对各药品临床试验专业质量控制SOP等等

;其它SOP：可依据自己机构、专业特点，为便于药品试验运行，确保试验质量，需要制订一些其它SOP

主要有以下几方面：

人员职责

管理流程

专业技术

;SOP可操作性;SOP可操作性;不合理例子

临床试验用药由各专业（责任人）自行管理

修改后：

临床试验用药由机构办公室管理，专柜保管，专册登记，帐物相符。任何各临床科室不得私自接收申办者提供任何临床试验用药品。试验药品由专业责任人指定专员保管、分发;不合理例子

在知情同意过程执行后，即签署知情同意书，并开始试验

修改后：

必须给受试者充分时间方便考虑是否愿意参加试验，尊重患者意愿;不合理例子

在临床试验期间，为预防与试验相关其它信息影响试验结果，故不得向受试者介绍相关信息资料。

修改后：

在临床试验期间，受试者可随时了解相关试验信息资料。;SOP在执行上含有