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吗替麦考酚酯胶囊相对生物利用度及生物等效性研究;序言

;目标：研究吗替麦考酚酯胶囊受试药与参比药在健康志愿者中药代动力学及生物等效性

;方法：依据两制剂两周期随机交叉试验方案口服单剂量（1000mg）两种吗替麦考酚酯胶囊，采取高效液相色谱法测定血浆中霉酚酸浓度。DAS药代动力学程序处理血药浓度数据并计算参数。;结论：吗替麦考酚酯胶囊受试制剂与参比制剂为生物等效制剂。

;一.材料;二.方法

;2.3血样处理方法

精密吸收血浆200μl置1.5ml具塞离心管中，加入200μl萘普生内标溶液

（15.15μg·mL-1），于漩涡振荡器上振摇混合5min,15000rpm离心15min，取上清液于另一试管中，取20μL进样，进行HPLC分析，测定霉酚酸(血药)和萘普生(内标)峰面积。;三.结果

;空白血浆+药品+内标受试者服药后+内标;结果表明：;3.2血浆中吗替麦考酚酯标准曲线和定量下限

霉酚酸标准溶液配制：

精密称取霉酚酸对照品30.62mg，用甲醇-水溶解并定容至100mL容量瓶中，配得306.2μg·mL-1标准贮备液。分别用甲醇-水依次稀释配置浓度为153.1,76.55,30.62,15.31,7.655,3.83,0.766,0.383μg·mL-1;内标溶液配制：

精密称取萘普生15.15mg，用乙腈溶解并定容，制得151.5μg·mL-1内标贮备液。精密移取10.0ml至100ml容量瓶中，用乙腈定容至刻度，制得15.15μg·mL-1内标标准溶液;建立标准曲线

分别精密移取霉酚酸标准系列溶液50μl,置1.5ml具塞离心管中，加入空白血浆150μl,制成霉酚酸血浆浓度分别为0.09569,0.1914,0.9569,1.914,3.828,7.655,19.134,38.28,76.55μg?mL-1血浆样本，按“血样处理方法”处理，进行色谱分析，统计霉酚酸色谱峰面积(As)与内标峰面积(Ai)。以所得峰面积比值(As/Ai)对浓度(C,μg?mL-1)进行线性回归，得霉酚酸血浆样本标准曲线;回归方程：

R=0.0927·C+0.0087，回归系数r=0.9999，线性范围为0.09569~76.55μg?mL-1。定量下限为0.09569μg?mL-1。;3.3方法精密度;3.4方法回收率;相对回收率

取空白血浆150μL，制备低、中、高3个浓度（霉酚酸血浆浓度分别为0.1914，7.655，76.55μg.mL-1）标准血样，每一浓度进行5样本分析。按“血样处理方法”处理，进样20μl，测定样品及内标峰面积，计算其峰面积比值（R），统计色谱图，并按回归方程求出对应浓度，以此计算相对回收率。低、中、高三种浓度平均相对回收率为106.11%、103.64%、100.08%;3.5方法稳定性考查;3.6血浆样品测定与质量控制;3.7药时曲线;统计学分析

;四.讨论;致

谢