药品经营质量管理规范.pptxVIP

GSP;培训提要;卫生部令第90号;一、内容解读;背景和过程;背景和过程;思绪和内容;思绪和内容;概括;（一）全方面提升软件和硬件要求内容;（二）针对微弱步骤增设一系列新制度;（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接;需要说明问题

（一）关于适用范围;（二）相关配套文件制订和施行;2月19日下午14时;;1.提升门槛;1.提升门槛;2.治理“走票”、“挂靠”;3.勉励与督促;4.借鉴与吸收;5.执业药师;三、业界关注关键点;1.我国《药品经营质量管理规范》升级

2.大部分小散医药流通企业将面临被淘汰风

险，面临退市

国家药监局预计，仅有30%批发企业、20%

零售企业可经过本身努力经过这一严格认证。

为了适应新规，各地不少流通药企未雨绸缪，

提前升级软、硬件，希望抢得先手。;2.门槛提升;3.网店方向;4.数量对比;5.趋势走向;关于落实实施

《药品经营质量管理规范

（修订）》通知;一、时限安排;（四）12月31日前，未能经过新修订药

品GSP认证药品批企业，不得继续经营疫苗、

麻醉药品和第一类精神药品，药监部门应该

核减其对应经营范围；

（五）12月31日前，全国性药品批发企

业应该率先经过认证；

（六）6月30日前，未能经过新修订药

品GSP认证药品批发企业，不得接收药品

委托储存配送业务；;（七）6月30日前，未能经过新修订药

品GSP认证药品批发企业，不得继续经营

第二类精神药品，药监部门应该核减其经营

范围；

（八）12月31日前，未能经过认证药

品批发企业，不得继续从事基本药品统一配

送业务；

（九）12月31日前，未能经过认证医

保定点药品零售企业，应该商相关部门取消

其医保定点资格。;第一章?总?则;适用范围——药品经营企业应该严格执行本

规范。

药品生产企业销售药品、药品流经过程中其

他包括储存与运输药品，也应该符合本规范

相关要求。

依法经营——药品经营企业应该坚持老实守

信，依法经营。禁止任何虚假、坑骗行为。;总则小结;第二章药品批发质量管理;药品批发部分略图;一、质量管理体系及其运行要求（前七节）;1.质量管理体系（5～12条）;质量管理“五项活动”要求;2.组织机构与质量管理职责（13～17条）

质量管理体系要素之一;董事长;（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件执行；

（三）负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性以及供货单位销售人员、购

货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理；

（四）负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质

量管理工作；

（六）负责不合格药品确实认，对不合格药品处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；

（八）负责假劣药品汇报；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功效；

（十一）负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回管理；

（十四）负责药品不良反应汇报；

（十五）组织质量管理体系内审和风险评定；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考查和评价；

（十七）组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；

（十八）帮助开展质量管理教育和培训；

（十九）其它应该由质量管理部门推行职责。;3.人员与培训（18～30条）

质量管理体系要素之二;三种责任人资质;四种专业及二种非专业人员资质;共同要求;针对性培训并统计建档（5条）;人员与区分;培训与区分;4.质量管理体系文件（31～42条）

质量管理体系要素之三;文件管理;质量管理制度;（十）药品退货管理；

（十一）药品召回管理；

（十二）质量查询管理；

（十三）质量事故、质量投诉管理；

（十四）药品不良反应汇报要求；

（十五）环境卫生、人员健康要求；

（十六）质量方面教育、培训及考评要求；

（十七）设施设备保管和维护管理；

（十八）设施设备验证和校准管理；

（十九）统计和凭证管理；

（二十）计算机系统管理；

（二十一）执行药品电子监管要求；

（二十二）其它应该要求内容。

;部门及岗位职责;相关步骤操作规程;相关步骤统计文档;统