药临床试验概述专家讲座.pptxVIP

1药品临床试验

(概述)

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2本课学习目标基本了解临床试验原理、步骤和方法，为做好临床试验打下基础,为做好研究设计和分析打好基础药临床试验概述专家讲座第2页

3临床试验(ClinicalTrial)定义任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品系统性研究，以证实或揭示试验用药作用，不良反应及（或）试验用药吸收、分布、代谢和排泄，目标是确定试验用药疗效与安全性。药临床试验概述专家讲座第3页

4药品定义药品(PharmaceuticalProduct)：指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人体生理机能并要求有适应症、使用方法和用量物质。(与试验药品定义是否相同？)药临床试验概述专家讲座第4页

5新药定义？指我国境内未上市销售药品。已上市销售药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症或制成新复方制剂，亦按新药管理。药临床试验概述专家讲座第5页

6临床试验研究范围新药临床评价老药再评价新临床用药方案研究药临床试验概述专家讲座第6页

7申办者机构专业PI制订方案多中心审查IEC临床试验数据管理中心生物统计分析总结总结汇报多中心、基地盖章基地档案资料监查稽查汇报数据录入审核、核查、锁定药物接收CT流程图药临床试验概述专家讲座第7页

8药品研究监督相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理方法》《药品非临床研究质量管理规范》《药品临床试验质量管理规范,(GCP)》《药品研究和申报注册违规处理方法》（试行）《药品临床研究若干要求》《药品研究试验统计暂行要求》《药品不良反应汇报和监测管理方法》药品临床试验、统计指导标准药品研究监督管理方法药品研究机构立案药临床试验概述专家讲座第8页

9GCP基本标准临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参考国际公认标准，制订本规范。试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生危害；预期受益应超出可能出现损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。（立项时就要考虑受益/风险比）药临床试验概述专家讲座第9页

10受试者个人权益、安全应得到最大程度保护，受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑。（伦理为天）进行临床试验前，申办者必须提供试验药品临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。临床试验必须含有科学性，试验方案应含有详细要求和描写药临床试验概述专家讲座第10页

11临床试验必须遵照方案实施，该试验方案需经伦理委员会同意。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书应给受试者提供医疗关爱。研究者应具备负担该项临床试验专业专长、资格和能力全部临床试验文件应完整统计、处理及保留。原始资料是不能再生，没有统计就等于没做，这也是监查关键点药临床试验概述专家讲座第11页

12申办者提交SFDA同意进行临床试验批件申办者提供研究者手册相关试验药品在进行人体研究时已经有临床与非临床研究资料申办者提供试验用药品及药检汇报临床试验药品制备应符合GMP要求临床试验前准备与必要条件药临床试验概述专家讲座第12页

13确定研究者资格研究者应具备负担临床试验资格,如教育背景、培训及相关经验等。研究者简历清楚了解研究药品正确使用了解并遵从GCP允许申办者监查、稽查及药政管理部门视察有充分时间投入在临床试验工作中有GCP证书就是合格研究者吗？药临床试验概述专家讲座第13页

14WHO-伦理委员会伦理委员会应对研究项目标伦理学进行独立、称职和及时审查。伦理委员会组成、运作和决定应不受政治、机构、职业和市场影响。他们应在自己工作中证实其工作能力和效率。药临床试验概述专家讲座第14页

15伦理委员会独立于研究者和申办者组成：应有从事非医非药相关专业人员应有法律教授应有其它单位人员应有不一样性别委员不少于5人必要时可邀请非委员教授参会，但不投票药临床试验概述专家讲座第15页

16提交伦理委员会材料SFDA批件药检汇报研究者手册研究方案（附主要研究者及参加人员名单及简历）知情同意书样本病例观察表（CRF）协议其它相关证实性文件药临床试验概述专家讲座第16页

17伦理委员会审议结论同意作必要修改后同意不一样意终止或暂停先前同意临床试验药临床试验概述专家讲座第17页

18知情同意书审议试验目标及新药背景试验内容及过程：观察项目、检验操作、标本留取量及频度、用药量、方式及时间、观察时间试验益处和风险：必须包括某种疾病当前其它治疗方法利弊药临床试