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1药品质量风险管理内容介绍吉林省食品药品认证和培训中心年6月25日药品质量风险管理内容介绍专家讲座第1页

2此次内容第一部分：基本概念及背景介绍什么是风险；什么是风险管理；什么是质量风险管理；药品质量风险管理产生背景及历程；第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用质量风险管理流程；质量风险管理工具介绍及详细利用；第三部分：偏差、变更和纠正预防办法三者之间关系及示例解读药品质量风险管理内容介绍专家讲座第2页

3第一部分基本概念及背景介绍药品质量风险管理内容介绍专家讲座第3页

4药品生命周期中风险管理药品质量风险管理内容介绍专家讲座第4页

5产品（药品）质量图中能够看出：产品（药品）质量维护贯通整个生命周期与药品质量相关属性一直与临床试验所用样品相一致（药品质量关键属性与临床研究中使用药品是一致）药品质量风险管理内容介绍专家讲座第5页

6药品GMP理念发展进程质量控制质量确保设计质量经过过程风险分析这一工具来“设计质量”,从源头上来控制产品质量，确保生产出药品质量与临床试验样品保持一致。被动性控制建立质量确保体系主动设计全方面质量管理药品质量风险管理内容介绍专家讲座第6页

7什么是风险原定义：某一事件发生概率和其后果组合。ISO31000采取了我国教授提出定义：不确定性对目标影响。ICHQ9风险是损害发生可能性和严重性组合。可能性：危害可能性/频率。严重性：危害后果严重程度。药品质量风险管理内容介绍专家讲座第7页

8药品质量风险管理内容介绍专家讲座第8页

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10严重性可能性高中低风险可预测性PSD风险三要素之间关系（R=PxSxD）药品质量风险管理内容介绍专家讲座第10页

11什么是风险管理风险管理：经过对风险识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成损失降到最低程度管理方法。《风险管理与保险》威廉斯汉斯(1964)风险管理：经过有效组合各种相关技术(系统、有计划操作过程)，有效控制风险，妥善处理风险所致损失后果，以期以最小成本取得最大安全保障。药品质量风险管理内容介绍专家讲座第11页

12为何要风险管理风险管理目标是使风险最小化……最正确风险管理是消除风险于未形成之前预先评定风险性质、危害程度、发生条件、发展趋势，从而预置管理机制制度对已经发生风险事件进行评定，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性管控办法，预防蔓延和重复发生不停地检讨已经有机制与制度，分析其存在漏洞，及时给予填补。药品质量风险管理内容介绍专家讲座第12页

13什么是质量风险管理(QRM)定义：在整个产品生命周期中就药品质量风险进行评定、控制、沟通和审核系统过程。药品GMP（年修订）第四节质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行评定、控制、沟通、审核系统过程。应依据科学知识及经验对质量风险进行评定，以确保产品质量。质量风险管理过程所采取方法、办法、形式及形成文件应与存在风险级别相适应。药品质量风险管理内容介绍专家讲座第13页

14年版GMP中关于“风险”“评定”等词语使用频次非常高；比如：药品质量风险管理内容介绍专家讲座第14页

15质量风险管理产生历史背景及历程背景社会对药品安全有效质量要求不停提升药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药品风险增加药监部门拥有资源有限政府和工业界：协调社会期望和有限资源矛盾，需要有创新管理理念工业界与监管部门需要系统、基于科学决议方式药品质量风险管理内容介绍专家讲座第15页

16历程年美国FDA首倡在质量体系中利用风险管理方法年11月，ICHQ9质量风险管理最终稿完成并推荐给各方年1月,欧盟EMEA将ICH-Q9转化为官方指南年6月,FDA将ICH-Q9转化为官方指南年9月,日本官方将ICH-Q9转化为日文指南年、美国、欧盟分别同意为工业指南和GMP附件年8月,世界卫生组织公布了其“质量风险管理指南(草案)”药品质量风险管理内容介绍专家讲座第16页

17ICH（国际人用药品注册技术协调会议）国际药品监管和工业协调沟通机制六个主要组员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA)ICH近年颁布文件，如Q8药品开发；Q9质量风险管理和Q10药品质量体系，从纯粹技术要求扩展到管理理念阐述，标志着监管指导思想发生了重大改变。药品质量风险管理内容介绍专家讲座第17页

18第二部分风险管理流程及风险管理工具应用药品质量风险管理内容介绍专家讲座第18页

19质量风险管理流程开启质量风