药事组织专题知识讲座.pptxVIP

第一节概述;（二）组织类型

企业性组织、事业性组织、行政机关

西方管理学界:

按目标划分公益组织（如政府机关）

工商组织（工业、商业、银行等）

互益组织（如工会）

服务组织（如学校、医院、社会机构等）

按目标功效划分:适应维模整合达标

按满足心理需求:正式组织、非正式组织;（三）组织结构图;组织结构图;二、药事组织;（二）药事组织类型;（三）药事管理体制;1981年至1998年前我国药品监督管理体制;;食品综合监督管理;;其它管理部门：;;药品监督管理行政机构;药品监督管理技术机构;

;省以下药品监督管理系统垂直管理;3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线标准，对全省药品监督管理系统财务经费实施统一管理。省和省以下药品监督管理行政事业性收费和罚没收入，按要求上缴到省财政或省级财政专户，包括中央财政收入上缴到中央财政或中央财政专户。

4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门帮助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方帮助管理。;三、药品监督管理部门设置与职能;（一）国家药品监督管理局;（一）国家食品药品监督管理局职能;

2.制订、修订和颁布国家药品标准，包含《中华人

民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。

3.主管全国药品注册管理工作，负责对药品临床研

究、药品生产和进口审批。审定并公布处方药和

非处方药品目录；同意并公布中药保护品种；制订

并公布国家基本药品目录。组织开展药品再评价、

药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。;（一）国家食品药品监督管理局职能;（一）国家食品药品监督管理局职能;（一）国家食品药品监督管理局职能;（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理业务机构职责;药品注册司;药品安全监管司;药品市场监督司;政策法规司;（三）省药品监督管理局职能;（四）市、县药监局;四、药品监督管理技术机构;（一）药品检??机构;2、省、自治区、直辖市药品检验所;（二）国家药典委员会

(TheCommissionofPharmacopoeia);国家药典委员会组织结构;（三）国家药品监督管理局药品审评中心(CDE);;（四）国家药品监督管理局药品评价中心(CDR);;（五）国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD);（六）国家中药品种保护委员会(NPTMP);（一）香港尤其行政区药事管理组织体系介绍

药剂部服务包含：

药剂注册及进出口管制

巡察及发牌

诊所行政

供给药品;（二）澳门尤其行政区药事管理组织体系介绍

澳门尤其行政区药品监督管理权限归属于卫生局。卫生局设有以下副体系：领导层副体系、普通卫生护理副体系、专科卫生护理副体系、支援及普通行政副体系。其中普通卫生护理副体系中设有药品事务厅。

药品事务厅由以下两个处组成：稽查及牌照处；药品监测及管理处。;五、港、澳、台药事管理组织体系;第三节药品生产经营组织及行业管理机构;按照所经营品种分为经营西药医药企业和经营中药材、

中成药中药材企业，西药房和中药房。

零售药店又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。;（三）企业类型;2．按企业负担经济责任不一样分类;3．按规模分类;（2）药品生产企业：

小型：年销售额＜5000万

中型：5000万≤年销售额＜2亿

大型：2亿≤年销售额＜5亿

特大型：年销售额5亿以上

;大中小型企业划分标准;药品生产企业情况;;药品经营企业情况;中美医药连锁业及零售业差异;第四节药学教育、科研组织和社会团体;著名药品科研机构;三、药学社会团体;(二）药学协会

1．中国医药企业管理协会

2．中国化学制药工业协会（CPIA)

3．中国非处方药品协会（CNMA）

4．中国医药商业协会（CAPC）

5．中国中药协会（CATCM）

6.中国医药教育协会（CMEA）

7.中国执业药师协会（CLPA）;第五节国外药事管理体制及机构;FDA分为3个部分：FDA局长办公室、6个产品中心和监管

事务办公室。

6个产品中心：

①生物制品评价与研究中心

②器械与放射学健康中心

③药品审评与