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体外诊断试剂临床试验项目检查要点 .pdfVIP

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  • 2024-07-09 发布于河北
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体外诊断试剂临床试验项目检查要点 .pdf

    体外诊断试剂临床试验项目检查要点

    序号现场检查要点检查内容

    1临床试验条件与合规性

    体外诊断试剂临床试验应当在具查看临床试验机构备案管理信息系

    1.1备相应条件并且按照规定备案的统，相关专业和主要研究者应当已完

    医疗器械临床试验机构实施。成备案，且早于伦理审查日期。

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