药品生产管理专题宣讲.pptxVIP

药品生产管理;一、药品生产与生产标准;5、生产操作，不得在同一生产操作间同时进行不一样品种和规格药品生产操作，除非没有发生混同或交叉污染可能。

6、免受微生物和其它污染，在生产每个阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染

7、高活性、高毒性或高致敏性物料或产品生产，在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品生产过程中，应采取特殊办法，预防粉尘产生和扩散

8、生产期间标识，生产期间全部使用物料、中间产品或待包装产品容器及主要设备、必要操作室应贴标签标识，或以其它方式标明生产中产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。

9、容器、设备或设施所用标识，应清楚明了，标志格式应经过企业相关部门同意。除在标识上使用文字说明外，还可采取不一样颜色区分被标识物状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。

10设备连接，应检验产品从一个区域输送至另一个区域管道和其它设备连接，确保连接正确无误。

;11、清场，每次生产结束后应该进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与此次生产相关物质、产品和文件。下次生产开始前，应该对前次清场情况进行确认。

12、偏差处理，应尽可能防止出现任何偏离工艺规程或操作规程偏差。一旦出现偏差，应该按照偏差处理操作规程执行。

13、人员出入，生产厂房仅限于经同意人员出入;二、生产过程管理;二、生产前准备

1、领料，各工序向仓库、车间中间站或上工序领取原辅料、半成品（中间产品）、包装材料等，应有专员验收，统计登帐，并办理交接手续。经过查验代号、名称、批号、清点数量等，确认收到物料品种、批号和数量准确无误。特殊药品领料应符合国家相关要求

2、试制，对有些影响制剂和原料药质量原辅料，在质量、批号有所改变是，应进行生产前小样试制，凭小样合格汇报书经相关部门同意后才能投入正式生产。

3、生产操作开始前检验，生产开始前应进行检验，确保设备和工作场所没有上批遗留产品、文件或与本批产品无关物料，设备处于已清洁或待用状态。

操作人员须对工艺卫生、设备情况、管理文件和工作???所等进行检验。并统计检验结果。主要内容为：

（1）生产场所环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求

（2）上一班是否进行过清场，清场者、检验者是否签字，未取得“清场所格证”不得进行下一步生产。;3、对设备情况进行严格检验，检验合格并挂上“合格”标牌后才能使用。正在检修或停用设备应挂上对应标识。全部工具、容器、设备是否按清洗SOP完成并符合标准

4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表要进行必要检验、校正，符合要求以后才能使用。对超出计量检验周期计量设备不能使用。

5、检验物料或中间产品名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，查对准确无误后方可使用。

6、检验与生产相适应相关文件，统计（如工艺规程、SOP、批生产统计等）是否齐全、准确。;三、生产过程中工艺管理;5、生产过程中管理

（1）每批产品应检验产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定程度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。

（2）不得在同一生产操作间同时进行不一样品种和规格药品生产操作，除非没有发生混同或交叉污染可能。

（3）在生产每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。

（4）在干燥物料或产品。尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品生产过程中，应采取特殊办法，预防粉尘产生和扩散。

（5）为预防混同和差错，生产期间全部使用物料、中间产品或待包装产品容器及主要设备、必要操作室应贴标签标识或以其它方式标明生产中产品和物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。

（6）容器、设备或设施所用标识应清楚明了，标识格式应经过企业相关部门同意。除在标识上使用文字说明外，还可采取不一样颜色区分被标识物状态。;（7）应检验产品从一个区域输送至另一个区域管道和其它设备连接，确保连接正确无误

（8）每次生产结束后应该进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与此次生产相关物料、产品和文件。下次生产开始前，应该对每次清场情况进行确认。

（9）应尽可能防止出现任何偏离工艺规程或操作规程偏差。一旦出现偏差，应该按照偏差处理操作规程执行。马上汇报主管人员和质量管理部门，并经签字同意，必要时，应由质量管理部门参加调查并作出处理。

（10）生产厂房应仅限于经同意人员出入。

（11）预防生产过程中污染和交叉污染。;——预防污染和交叉污染一些办法

①在分隔区域内生产不一样品种药品

②采取阶段性生产方式

③设置必要气锁间和排风；空气洁净度级别不一样区域应有压差控制

④应降低未经处理或未经充分处理空气再次进入生产区造成污染风险

⑤在易产生交叉污染生产区内，操作人员应穿戴该区域专用防护服

⑥采取经过验证或已知有效清洁和去污操作规程进行设备清洁；必