药品安全医学知识培训专家讲座.pptxVIP

保障药品安全

你我共同责任;;;;;;;;;;;;;;;安全性是药品主要性质之一，它决定着药品质量，贯通于药品研究每个步骤中，所以每个医药研究人员必须时时刻刻牢牢把握。纵观历史，难免也发生了许许多多药品灾难事件，它带给人类深深沉思！;

药害事件指由药品使用造成患者生命或身体健康损害事件，包含药品不良反应以及其它一切非预期药品作用造成意外事件。

药品不良反应指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。

;相对于药品不良反应，药害事件概念内涵和外延都被扩大。

国际上将其定义为“anyinjuryresultingfrommedicalinterventionsrelatedtoadrug”，意即药害既包含非人为过失不良反应，也包含人为过失造成其它负面药品作用。;;“反应停”与“海豹畸形”;

1957年反应停在德国上市。

1959年出现第一例新生儿先天性短肢畸形。

1960年激增为30例。

1961年竟高达154例。

;;;“反应停”事件—本世纪危害最大、范围最广药害事件。;含汞药品与肢端疼痛病;;甲氨蝶呤事件;;年7月30日，国家局和卫生部联合通知决定，暂停“上海华联”070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤（5mg）用于鞘内注射。;全国多地域总计130多位患者，受到严重神经系统和行走功效损害。

;亮菌甲素注射液事件;;“死者是生者老师”

1937年举世瞩目标美国“磺胺酏”事件，以死亡107人代价，推进了美国立法进程。“磺胺酏”事件罪魁祸首正是溶剂二甘醇。谁也不曾想到，70年后中国，再度发生二甘醇中毒事件。;“欣弗事件”;;全国16个省区共汇报“欣弗”病例93例，死亡11人。;本能够治疗疾病因注射欣弗而死亡，一家人抱头痛哭，死者家眷手拿欣弗注射液。;西安一名患者注射欣弗病危;中草药—国内;四环素本身就有毒性，过量服用会对人肝脏和肾脏造成损坏。更为严重是四环素在加入到黄柏胶囊后发生了降解，产生了差向四环素和差向脱水四环素，它们毒性分别是四环素毒性70倍和250倍。

服用后引发肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功效障碍综合症。;受害者沈智芳（毫无知觉“植物人”）;1993年比利时,发觉服用减肥丸（含广防己）妇女中大约1%-2%??患了晚期肾衰竭，部分病人还发觉了尿道癌症。;这两起事件在国际上引发了轩然大波，美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉办法，对中草药和中成药进行强烈抵制。

;关木通是一味惯用中药，含有清热利湿功用，曾是临床广泛使用中成药龙胆泻肝丸主要药味。但关木通含有马兜铃酸，对肾脏有较强毒性，能够损害肾小管功效，造成肾功效衰竭。;国内新华社报道：全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸，致病人数约10万人。;

药品是治病防病，为何会出现如此严重事件？

;药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用步骤存在突出问题，反应了药品市场秩序混乱局面，暴露出药品监管工作存在漏洞与不足。;假药生产线;当前，我国5600多家药厂生产1万各种药品中，仿制药占90%，处于药品市场中端和低端，它们竞争武器是价格低廉。

;药品监管画面;药监部门责任缺失，信息公布多报喜不报忧。

;“我使用药品安全吗？”——警钟！;;;药品是一个特殊商品，药品安全问题被人们普遍关注。药品质量形成是一个复杂过程，从最初药品设计研发、临床试验到药品生产过程、药品经营过程，甚至在使用过程中，药品质量都可能受到各种原因影响，存在设计缺点、生产缺点、储存不妥、不正确使用等各种显现或隐藏风险。;;要降低药品质量风险，保障人民用药健康，药品研发、生产、经营和使用及各个步骤监督管理都必须法制化、标准化、规范化。

所以世界各国都建立了药品监督管理部门，制订对应法律法规，来建立健全药事管理。

在我国，经过几十年发展，已逐步形成了较为完整药品管理法律法规体系并不停完善。;;系列质量管理规范

药品形成是一系列过程，过程每一阶段均影响到药品质量。从药品研发到临床、药品生产、药品经营，各个过程均制订了对应质量管理规范。包含：

《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）

《药品临床研究质量管理规范》（GCP）

《药品生产质量管理规范》（GMP）

《药品经营质量管理规范》（GSP）

《中药材生产质量管理规范》（GAP）

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）;;;GMP:在生产全过程中，用科学合理规范化条件和方法来确保生产优良药品一整套科学管理方法。

当前，GMP制度愈加“国际化”，国家规范向国际规范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和实用，朝着“治本”方向发展；三是对人素质要求和系统管理愈加严格和提升。

;;;所以我国也于年对药品GMP进