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冷藏、冷冻药品储存与运输管理

药品冷链管理专家讲座第1页

国家食品药品监督管理局高级研修学院目录1药品冷链管理背景4冷链流程及步骤控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求药品冷链管理专家讲座第2页

国家食品药品监督管理局高级研修学院1药品冷链背景山西疫苗事件江西博雅免疫球蛋白事件1.1发生在我们身边事情药品冷链管理专家讲座第3页

国家食品药品监督管理局高级研修学院法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空监管办法缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重现实状况问题冷链人才缺乏冷链意识不强1药品冷链背景1.2药品冷链现实状况4药品冷链管理专家讲座第4页

国家食品药品监督管理局高级研修学院冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求药品。冷处温度2℃~10℃贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。温度敏感药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、部分抗生素、其它蛋白类制剂1药品冷链背景1.3冷藏概念5药品冷链管理专家讲座第5页

国家食品药品监督管理局高级研修学院冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求药品冷冻温度-10℃~-25℃贮藏、运输条件冷冻药品范围比较少见抗癌洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合征注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏1.4冷冻概念1药品冷链背景药品冷链管理专家讲座第6页

国家食品药品监督管理局高级研修学院0-5℃防止冻结冷暗处1-5℃冷藏2-8·c避光禁止冷冻倒置2-5℃遮光密封保留冷藏（8度以下保留）2-8度密封冷藏，于2-8度避光保留和运输2-8°C避光保留和运输密闭、冷暗处2-8℃,切勿冷冻密闭,在冷暗干燥处保留2-8℃,严防冻结2～8℃冰箱内保留，切勿冷冻或靠近冰格（低温）2-8℃，不宜冷冻2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保留2-8℃暗处4-8℃(低温)2-8℃保留,且不能冻结，避光8℃以下避光干燥处保留(低温)2-8℃避光,禁止冻结8℃以下遮光禁冻2-8℃避光,禁止冷冻避光2-8℃勿冷冻摇摆2-8℃冰箱保留，切勿冷冻避光2-8℃在原包装中保留运输2-8℃勿冻勿热避光2至8度开封室温25度四面2-8℃禁止冰冻2-8℃遮光密闭防止冷冻药品冷链管理专家讲座第7页

国家食品药品监督管理局高级研修学院避光密闭，在冷处（2-10℃）保留(低温)2-10℃避光密封,冷处(2-10℃)干燥2-10℃避光避光，冷暗处（2-10度）保留2-10℃凉暗处密闭,冷暗(2-10℃)干燥处保留4～10度、密封冷藏（2-10℃）4℃-10℃冷库（2-10度）4-10℃-10°至-20°冷冻室中-20℃保留-5--20℃(低温)-5-20度避光冷冻（-20度）8药品冷链管理专家讲座第8页

国家食品药品监督管理局高级研修学院药品温度要求是经过稳定性试验确定，只有在标示条件下能够确保使用期内质量。1药品冷链背景1.5药品温度要求稳定性试验温度要求使用期药品冷链管理专家讲座第9页

国家食品药品监督管理局高级研修学院温度过高影响促进变质挥发减量破坏剂型温度过低影响遇冷变质冻破容器多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素1.6温度对药品质量影响1药品冷链背景年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在到达目标地前已遭受损坏药品冷链管理专家讲座第10页

国家食品药品监督管理局高级研修学院（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引发本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成深入伤害在流经过程中对药品储运、运输温度控制是我们质量管理关键内容！1药品冷链背景1.7超温危害11药品冷链管理专家讲座第11页

国家食品药品监督管理局高级研修学院《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省.11《江苏省药品冷链物流操作规范》.05《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》.10《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》.121药品冷链背景1.8地方规范和指南12药品冷链管理专家讲座第12页

国家食品药品监督管理局高级研修学院“十二五”规划《全国药品流通行业发展规划纲要（—年）》《国家药品安全“十二五”规划》.1《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》《药品经营质量管理规范（修订）》1药品冷链背景1.9国家发展规划和监管规范13药品冷链管理专家讲座第13页

国家食品药品监督管理局高级研修学院1药品冷链背景1.10新版GSP修订标准v提高标准完善管理强化重点突破难点