药品注册管理办法简介.pptxVIP

《药品注册管理方法》介绍;《方法》修订情况

修订背景

修订标准

修订特点

章节调整情况

修订过程

当前药品注册中几个问题

怎样更加好实施《方法》;章节调整情况;一、药品注册定义;二、快速审批;三、快速审批办理方法;、省级药监局职责;四、药品注册申请人;五、药品注册申请分类;六、新药监测期;六、新药监测期;七、专利权纠纷处理;八、关于来料加工管理;九、研究用原料药管理;十、药品临床试验;十、药品临床试验;十、药品临床试验;十、药品临床试验;十、药品临床试验;十一、对重复申报限制;十二、审批期间技术要求;十三、药品注册申请受理;十三、药品注册申请受理;十四、撤回或者被退回申请;

试行方法：在提出注册申请时填写《药品注册申请表》，完成临床试验（或者生物等效性试验）后，无需再次填写。

修订后：

已经有国家标准药品申请：未作改动。（不变）

新药和进口药品：在完成临床研究后申请生产或者进口时，需再次填写《药品注册申请表》。

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试行方法

申报临床：未明确批次（原54）

申报生产：连续3个生产批号（原63）

修订后：

申报临床：1至3个生产批号（53）

申报生产：连续3个生产批号（62）;

试行方法：以《药品临床研究批件》形式，决定是否同意其进行临床研究。（原57）

修订后：

认为符合要求：《药品临床试验批件》

认为不符合要求：《审批意见通知件》，并说明理由。（55）;

试行方法：以《药品注册批件》形式，决定是否给予同意。（新药证书、药品同意文号）（原67）

修订后：

认为符合要求：《药品注册批件》（新药证书、药品同意文号）

认为不符合要求：《审批意见通知件》，并说明理由。（65）;

试行方法：药品临床研究被同意后应该在2年内实施。逾期未实施，原同意证实文件自行废止；仍需进行临床研究，应该重新申请。（原38）

修订后：药品临床研究被同意后应该在3年内实施。逾期未实施，原同意证实文件自行废止；仍需进行临床研究，应该重新申请。（37）;十九、药品说明书;十九、药品说明书;二十、新药技术转让;二十、新药技术转让;二十一、已经有国家标准药品申请;二十???、已经有国家标准药品申请;二十二、非处方药注册;二十二、非处方药注册;二十三、药品补充申请;二十四、药品再注册;二十四、药品再注册;二十五、药品注册检验管理;二十五、药品注册检验管理;二十六、药品试行标准转正;

试行方法：SDA对国家药典委员会报送资料进行审核，以《国家药品标准颁布件》形式同意药品试行标准转正。（原168）

修订后：认为符合要求，发给《国家药品标准颁布件》同意药品试行标准转正。认为不符合要求，发给《审批意见通知件》，并说明理由，撤消该试行标准，撤消依据该试行标准生产药品同意文号。（165）

;二十七、药品注册时限;二十八、复审;二十九、同意证实文件格式;药品注册工作普通要求;药品注册工作普通要求;药品注册工作普通要求;药品注册工作普通要求;按照新药管理药品;集团内调整申请数量;已经有国家标准药品申请数量;三十、国产药品受理审查等工作;三十一、国产药品受理审查等工作;三十一、国产药品受理审查等工作;三十二、按照新药申请管理注册申请;三十三、新药保护期和过渡期;三十四、已经有国家标准药品注册;三十五、药品注册审批中补充资料问题;申请人完成新药临床试验申报生产时，能够补报具备对应生产条件药品生产企业作为生产申请人，所增加药品生产企业应该是提供临床试验用样品、药品稳定性试验用药品以及申报生产时提供药品注册检验用3批样品生产企业。

在本局完成技术审评之前，申请人能够向本局药品审评中心补充相关药品稳定性新试验资料，以深入确定药品使用期。;三十六、其它事项;谢谢！