药品微生物检查指导原则.pptxVIP

中国药典药品微生物检验

指导标准;我国微生物检验发展概况

抑菌剂效力检验法指导标准

药品微生物检验替换方法验证指导标准

微生物程度检验法应用指导标准

药品微生物试验室规范指导标准;我国微生物检验发展概况;我国开展药品无菌检验和微生物程度检验已经有数十年历史。

新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检验法，以后每部进行了不停修订和完善，从样品取样量到培养时间改变都愈加科学，合理。

我国药品微生物程度检验起步较晚，始于1972年。

;1972年我国开展药品微生物污染检验工作，经几年调查研究，1978卫生、化工、商业三部联合颁发了我国第一个“药品卫生标准”。该标准主要为中药、化学药，按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型要求了微生物程度。包含细菌总数、霉菌总数；口服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌，外用药品1g或1ml不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；口服药品不得检出活螨。

1980年版《药品卫生检验方法》中收载了破伤风梭菌检验法，并对用于深部组织、创伤、溃疡及阴道用药开始检验破伤风梭菌。至此形成了我国药品微生物程度检验法及程度标准基本框架。

;中国药典1990年版第二增补本收栽20个化学药品种微生物程度标准。中国药典1995年版收载了微生物程度检验法，对少数剂型收载了微生物程度。按剂型制订微生物程度标准，是依据我国国情决定。从发展看，以品种来制订标准较为合理。

因为新剂型层出不穷，按剂型制订微生物程度标准十分复杂，中国药典开始依据用药路径制订药品微生物程度标准，不论化学药或中药制剂微生物程度，都有大变动，同时对含药材原粉和含豆豉、神曲等发酵成份制剂增订了检验大肠菌群及含豆豉、神曲等发酵成份制剂还增订了细菌数、霉菌和酵母菌数。药典在无菌和微生物程度检验法中首次明确了方法验证概念。;

药典起草指导思想

一、以科学发展观为统领，服务于资源节约型社会、环境友好型社会要求；落实科学监管理念，着力处理发展中问题。

二、与时俱???，广泛吸纳先进技术与结果；坚持自主与创新；主动推进药品标准化战略，提升我国药品标准总体水平，着力提升《中国药典》在国际社会中地位和作用，提升综合竞争力，促进医药产业健康发展，为构建社会主义友好社会作出贡献。;药典起草基本标准

一、坚持保障药品质量、维护人民健康标准

二、坚持继承、发展、创新标准

三、坚持科学、实用、规范标准

四、坚持质量可控性标准

五、坚持标准先进性标准

六、坚持标准发展国际化标准;药典在基础上增订了白色念珠菌检验，要求眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤外用剂型均按无菌要求。中药橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检验要求。新增抑菌效力检验法指导标准、药品微生物检验替换方法验证指导标准、微生物程度检验法应用指导标准、药品微生物试验室规范指导标准等，以缩小附录在微生物检验方面与国外药典差距。

中国药典，我国药品无菌、微生物程度检验方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面都有了长足进展，使我国药品无菌和微生物程度检验步入了一个崭新时期。;抑菌剂效力检验法指导标准;假如药品本身无足够抗菌力，在正常储存和使用过程中（尤其是多剂量制剂）可能发生微生物污染和大量繁殖，对患者造成感染或引发药品变质。最近我国白内障病人感染铜绿假单胞菌事件，以及当前国外尚在调查博士伦护理液问题，足以提醒我们这类制剂微生物污染严重后果。在生产过程中添加适合抑菌剂能够确保药品在正常储存和使用过程中质量。

当前欧洲、美国、英国等国药典均已在附录中收载了抑菌剂效力测定，我国药典增订抑菌剂效力检验法指导标准，目标在于缩短与欧美国家距离，评价最终产品抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂确实定。;全部抑菌剂都含有一定毒性，而且在贮存过程中其有效性有可能因药品活性成份提升或降低，为确保药品质量和用药安全，添加抑菌剂量应依据制剂本身是否具抗菌活性，保持最低有效量。

抑菌剂效力测定可为生产过程中添加抑菌剂提供指导，伴随科学发展，新型抑菌剂大量出现，抑菌剂效力测定更为主要；使生产者正确掌握产品中添加抑菌剂效力，有利于选择适当抑菌剂，也可对抑菌剂使用正确性给予评价。;抑菌剂效力检验法系用于测定灭菌、非灭