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ProcessValidationApproachOverview
过程确认及方法概述WallyWang
ParagonMedicalDeviceChangzhou 王新化派瑞格医疗器械（常州）有限企业过程确认及方法概述专家讲座第1页
Agenda/Topics
日程/主题WhatisProcessValidation?什么是过程确认？Briefhistoryofvalidation确认简明历史Whoconcernsaboutvalidation? 谁关心确认？Expectations期望Definitions/Compliance定义/符合性ValidationEconomics确认经济意义ExamplesofWarningLetters警告信案例ElementsofProcessValidation 过程确认要素WhentoValidate何时确认ValidationMasterPlans确认主计划WhatisRequiredtoBeOutstandinginProcessValidation?确认中需要强调什么？StepstoValidationofaProcess过程确认步骤Protocoldevelopment方案编制IQ安装判定OQ操作判定PQ性能判定TheFinalReport最终汇报Revalidation 再确认Monitoring 监控过程确认及方法概述专家讲座第2页
WhyArewediscussthis?
为何我们要讨论？Validationmaybenew 可能确认对你来说是一个全新概念Youneedarefresher 你需要更新知识Youhavespecificquestions 你有一些详细问题Youmaybeundera483(orworse,awarningletter!) 可能你已经收到了483（或更糟，警告信！）过程确认及方法概述专家讲座第3页
WhatisProcessValidation(FDA)?
什么是过程确认(FDA)？Processvalidationisestablishingdocumentedevidencewhichprovidesahighdegreeofassurancethataspecificprocesswillconsistentlyproduceaproductmeetingitspredeterminedspecificationsandqualitycharacteristics 过程确认就是建立一套能证实特定过程能够以高度信心连续地生产出满足预定规格和质量特征产品书面证据。GuidelinesonGeneralPrincipleofProcessValidation,GMPManual,May1987过程确认总标准指导，1987年5月，GMP手册， 过程确认及方法概述专家讲座第4页
WhatisProcessValidation(GHTF)?
什么是过程确认(GHTF)?Processvalidation:establishingbyobjectiveevidencethataprocessconsistentlyproducesaresultorproductmeetingitspredeterminedrequirements. 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求结果或产品。GHTF过程确认及方法概述专家讲座第5页
HistoryofValidation
确认简明历史Before1978….noFDAregulations 1978年之前….没有FDA法规CurrentGMPbecamelawin1978 当前GMP是在1978年成为法规1987…GlobalHarmonizationTaskForcereleased:QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidance 1987年…医疗器械全球协调行动组织公布：质量管理体系-过程确认指导1987…FDArel
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