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现场管理药品经营质量管理规范现场检查指导原则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药

品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管

理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录

检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般

缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项

118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售

企业检查项目检查。

六、结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目

00≤20%通过检查

0020%~30%

限期整改后复核检查

0＜10%＜20%

≥1

0≥10%

不通过检查

0＜10%≥20%

00≥30%

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号条款号检查项目

1**00401药品经营企业应当依法经营。

总则

2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3质*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

4量00502企业应当确定质量方针。

5管00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风

理险管理等活动。

6体*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

系企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管

7*00701

理体系文件及相应的计算机系统等。

8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。

9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提

10*00901

高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

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