TCACM015.10—2017中药临床研究药物管理标准.pdf

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.10―2017

中药临床研究药物管理标准

StandardsfordrugmanagementinChinesemedicineclinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.10－2017

中药临床研究药物管理标准

1范围

本标准规定了中药临床研究药物管理过程中的方法和要求。

本标准适用于中药临床研究中研究药物的管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第3号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床研究药物clinicalresearchdrug

用于临床研究中的研究药物、对照药品或安慰剂。

4基本要求

4.1临床研究药物应遵循《药物临床试验质量管理规范》。

4.2临床研究药物仅用于入组该研究的受试者，不得挪作他/它用，不得在市场上销售。

4.3药物剂量与用法严格遵照临床研究方案。

4.4药物储存运输条件符合要求，温度湿度记录完整。

4.5研究开始前，药物管理员接受项目相关培训，并有培训记录。

4.6药物管理员必需经过主要研究者（PI）授权。

4.7有完整的临床研究药物接收、发放、回收、退回或销毁等记录。

5管理细则

5.1接收

5.1.1核对药物生产企业三证（营业执照、生产许可证、GMP）及药检报告。

5.1.2核对药物名称、规格、数量、批号、编号、有效期的记录。

5.1.3临床研究药物有“仅供临床研究使用”特殊标签，注明以下内容（但不限于）：研究方案名称/

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T/CACM015.10－2017

编号，药名，药物编号，规格（具体到最小包装），用法用量，储存条件，批号、生产日期、有效期，

生产厂家、申办方等内容；如果有备用药物，也要在外包装注明“临床研究备用药物”特殊标签。

5.1.4阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，研究参比制剂为原研药品或国际公认的同种药物，

均附药品说明书。

5.1.5运输过程应有药物物流单，快递单等，交接过程应有药物交运单（参见附录A），并签名及日

期。

5.1.6有药物运输过程的温度湿度记录（如适用）。

5.1.7申办方应提前制定药物运输过程中的温度湿度标准，药物在运送过程超出温度湿度标准时，药

物管理员及时与申办方/PI沟通，有超温报告及处理记录（包括拒收、隔离等）。

5.2保存

5.2.1研究用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等）。

5.2.2每个研究项目设定相对独立的药物存放位置，并有明显的标志。

5.2.3药物储存条件符合各自方案要求，温度湿度记录（参见附录B）完整。

5.2.4出现超出储存温度范围或其他应急事件时，要及时采取调控应急措施，并有超温记录及事件处

理记录。

5.2.5当药物管理员休假、出差时，应有授权的备用药物管理员保管研究用药物，做好临床研究药房、

药柜钥匙的交接手续，并核对药物库存，确保药物的接收、储存、分发、领用畅通。

5.2.6定期盘点临床研究药物并有记录（参见附录C），如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺

失药物等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查研究用药物的外观、有效期，

防止破损