- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
生过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程
目的:建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程,规定了在药品生活动过
程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求
适用范围:适用于药品生活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理
职责:生技术部、质保部、车间对实施本规程负责
内容:
1.定义
1.1污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中原辅料、中间产品、
,
待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
1。2交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染.
1.3混淆:在生产或包装的过程中误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行
,
使用、操作.
1。4差错:在生过程中因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准
,
确而造成的错误
2。生污染、交叉污染、混淆和差错的原因
2。1人员:操作人员患有传染病、皮肤病等,或未接受卫生方面的培训,未要求穿戴
工作服,行为不规范、人员带来外部污染,生产人员未工艺规程和SOP要求操作,工作责任
心不强,工作量过大,操作中随意性大等。
2。2设备:表面不光洁、平整,材质不稳定,不易清洁,设备选型不合理,维修、保养
不及时,没有定期验证或没有保持验证状态。生中使用的设备、容器无状态标志,清场不彻
底等造成混淆。
2。3物料:购进的原辅料本身质量不好,或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成
污染.原辅料微生物指标超限。原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志,放置混乱,
散装或放在易破损的包装中,印刷性包装材料管理不善等。
2.4文件:文件管理制度不健全,或执行不力,无复核、监控,发现问题未及时查找原
因等,特别是配料、包装等重要部门管理不严格。
2。5环境:厂房设计不合理,生环境如空气中粒子过多,车间地面、墙壁、天花板等
不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。
2.6清洁:清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度,清洁剂残留、消毒剂效果不能
第页共页
16
保证;生产结束后不及时清洁清场等造成污染。
2.7生过程:生过程控制不规范,生中敞口生,密闭不严,管道中有死角,生
周期过长,操作不当等。
3。防止污染、交叉污染、混淆和差错的措施
生过程中生污染、交叉污染、混淆和差错的可能随时存在,必须在全过程各个环节
都加强管理和监控。除了对生中人员、设备、物料、文件、环境、清洁等引起污染、交叉
污染、混淆和差错的因素进行控制外,还要采取相应的措施.
3。1人员
3.1.1所有人员都应接受卫生方面的培训后上岗,熟练掌握生区域人员更衣、卫生操
作,最大限度地降低人员对药品生造成污染的风险.
3.1。2当对人员健康进行管理,并建立健康档案.直接接触药品的生人员上岗前应当接
受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。
3。1。3禁止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品
的生。
3.1.4选用洁净服材质符合要求,洁净服穿戴符合规范。
3。1.5员工操作规程办事,规定如实填写记录、遇事及时汇报上级等,最大程度地防
止发生混药混批.
3。1.6外来人员必须经过批准并在指定人员的陪同及指导下方可进入车间。
3.1。7任何私人药品均不得带入车间。
3.2设备、环境
3.2。1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生要求,应当能够
最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
3。2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度
地降低物料或产品遭受污染的风险。
3。2。3应当有整洁的生环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成
污染生产、行政、生活和辅助区的总体
您可能关注的文档
- 译林版一年级下册全册英语知识点梳理.pdf
- 2020年天津高考化学试题及答案解析.pdf
- 九年级译林英语知识点.pdf
- 江苏省宋氏族谱字辈辑录.pdf
- 电力工程建设预算定额.pdf
- 油罐储油过程中的安全检查.pdf
- 小学数学五年级奥数测试题及答案.pdf
- 江苏省无锡市滨湖区2021-2022学年七年级下学期期中道德与法治试卷.pdf
- 小数除法竖式计算步骤.pdf
- 班组长提升自我能力的步骤.pdf
- 一级建造师之一建公路工程实务考前冲刺测试卷附答案详解.docx
- 一级注册建筑师之设计前期与场地设计模拟卷包括详细解答.docx
- 一级建造师之一建公路工程实务检测卷和答案.docx
- 一级建造师之一建公路工程实务通关练习题库提供答案解析.docx
- 一级建造师之一建公路工程实务模拟考试试卷附答案.docx
- 2022-2023年一级造价师之建设工程技术与计量(交通)通关测试卷包含答案.docx
- 一级建造师之一建公路工程实务通关练习题库.docx
- 一级建造师之一建公路工程实务检测卷提供答案解析.docx
- 一级建造师之一建公路工程实务检测卷附带答案.docx
- 一级注册建筑师之设计前期与场地设计训练试卷附答案.docx
最近下载
- ISO27001-2022信息安全管理体系内审全套记录表格.pdf VIP
- 六大纪律违纪风险点排查及对应防控措施.docx VIP
- 2022-2023学年天津市部分区高二(下)期末物理试卷(含解析).docx
- AQT9009-2015《生产安全事故应急演练评估规范》(AQT 9009-2015).pdf
- 预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播登记及随访表.docx
- 园区保洁服务方案.docx
- DB-13 T 886-2007 森林害鼠预测预报与防治技术规程.pdf
- 关于新形势下党内政治生活的若干准则解读幻灯课件.pptx VIP
- SL101-2014水工钢闸门和启闭机安全检测技术规程.docx VIP
- 辽宁市政道路(桥梁)维修养护工程施工组织设计.doc
文档评论(0)