原创力文档医疗器械生产企业质量治理体系标准
附件3：
医疗器械生产企业质量治理体系标准
植入性医疗器械实施细则
(试点用)
第一章总则
第一条为了标准植入性医疗器械生产企业质量治理体系，依据《医疗器械生产企业质量治理体
系标准》的要求，制定本实施细则。
其次条本实施指南适用于其次类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械〔包括无菌和非无菌状态〕的设计开发、生产、销售和效劳的全过程，
但不适用于组织工程植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业〔以下简称生产企业〕应当依据本《实施细则》的要求，建立质
量治理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
其次章治理职责
第四条生
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