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TEP工艺验证方案
起草：
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实施日期： 年 月 日
凯华制药
2023年9月
名目
产品介绍
验证介绍
验证目的
验证范围
验证类型
验证日期与相关批号
验证小组成员及职责
工艺相关配套设备、设施
概述
设备
计量仪器
水系统
精烘包
工艺及关键工艺参数
工艺简介
工艺流程图、溶剂流程图
关键工艺参数、关键原料争论
关键工艺参数、关键原料一览表
质量和收率标准
关键原料质量标准
中间体质量标准
成品质量标准
收率标准
其他验证相关内容
取样方案
稳定性考察方案
偏差及处理
人员培训
供给商审计7验证合格判定8偏差及处理
验证结果的审核、评价、批准或拒绝
附件
产品介绍
TEP是我司生产的外用滴眼剂，主要用于青光眼的治疗。其构造如下：
本品是一全合成药物，化学反响步骤为两步。本品于2023年7月年在我司研发中心开发成功，2023年5月顺当通过中试生产，打算在近期进展工艺验证后正式投入商业化生产。生产车间为102车间，估量批量为40KG左右。本品的开发状况详见附件APPENDIX1：“TEP试验室小试报告〔CW-DEV-TEP-001〕”和附件APPENDIX2：“TEP中试报告〔CW-DEV-TEP-002〕”。
验证介绍
验证目的
通过对生产TFP工艺的在车间进展商业化规模的完整验证，确认该工艺的稳定性和牢靠性，确保用该工艺生产的TFP符合其质量标准。
验证范围
该工艺验证的范围包括从起原料TFP-1到最终得到符合质量标准TFP的全过程。具体包括：氢化、缩合、重结晶、枯燥、打粉、包装入库。需要全程跟踪关键原料、中间体、成品的质量、关键工艺参数、各步收率等，并且要进展三批成品的常温顺加速稳定性考察。与本工艺相关的设备、厂房设施、水、器等的验证或确认工作，将在其他文件中表达。
验证类型
在本验证方案起草、审核、批准后，将依据该方案首次进展三个批号的生产和验证工作。该验证属于前瞻性验证。
验证日期与相关批号2023年9月20日～2023年10月04日2023年10月10日～2023年10月24日
〔或拒绝〕最终的验证结果。QA经理协调整个验证工作，并负责审核并批准与本验证相关的文件、方案及措施等。负责指派适宜人员全程监视整个验证过程。负责确认相关人员的培训到位。QC经理负责与本验证相关的全局部析工作，分析方法的验证工作，负责确认相关分析人员的培训到位。生产部经理负责起草或审核工艺、工艺验证方案和报告，负责整体协调验证过程中与生产有关的全部事宜。车间主任负责起草或审核工艺、工艺验证
〔或拒绝〕最终的验证结果。
QA经理
协调整个验证工作，并负责审核并
批准与本验证相关的文件、方案及措施
等。负责指派适宜人员全程监视整个验
证过程。负责确认相关人员的培训到位。
QC经理
负责与本验证相关的全局部析工
作，分析方法的验证工作，负责确认相
关分析人员的培训到位。
生产部经理
负责起草或审核工艺、工艺验证方
案和报告，负责整体协调验证过程中与
生产有关的全部事宜。
车间主任
负责起草或审核工艺、工艺验证方
2.5
验证小组成员及职责
姓
职位/部门
职责
名
质量部监
审核、批准验证方案，审核并批准
员
水站工作人
负责在本验证过程中工艺用朋的生
产和日常监控。
人
供给部负责
负责与本验证相关的物料、设备、仪器的购置，与其他相关部门协作对关
键原材料供给商进展审计。
案和报告，负责验证过程中与生产有关事宜的具体协调、指导工作。负责确认
案和报告，负责验证过程中与生产有关
事宜的具体协调、指导工作。负责确认
相关操作人员的培训到位。
设备部负责
负责与本验证相关的设备设计、购
人
买、改造、确认等工作。
计量人员
负责与本验证相关的全局部析、计
量仪器的校验。
仓库负责人
负责与本验证相关的全部物料的接
收、贮存、发放，确保库存，确认相关
仓库人员的培训到位。
概述
依据该工艺的要求，需要在验证开头之前确保设备确认、仪器校验、水系统确实认、验证和正常运作、精烘包确实认、验证和正常运作。
设备
依据该工艺的要求，并与设备部门协商，确定附件APPENDIX11：
“TFP关键确认表”中所排列设备为关键设备，需要在正式开头工艺验证〔2023年9月27日〕之前完成其设备确认工作，并填写该设备确认表。
计量仪器
依据
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