药品安全报告制度.ppt

2023药品安全报告制度

引言药品安全信息报告药品安全信息分析药品安全信息管理药品安全信息培训与教育药品安全信息报告制度实施及建议contents目录

引言01

确保药品安全问题得到及时、准确、全面的报告，以便采取有效措施保障公众健康。加强药品监管部门对药品安全风险的监控和预警，提高药品上市后监管的效率和效果。目的和背景

报告范围药品质量问题报告涉及药品的质量不符合标准、假药、劣药等问题。药品安全性风险预警报告针对可能对公众健康造成较大威胁的药品安全风险进行预警。药品不良反应报告包括药品在上市后出现的所有不良反应，如副作用、毒性反应、过敏反应等。

药品安全信息报告02

药品不良反应是指在使用合格药品时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。分为严重、一般和个案反应。药品不良反应报告定义与分类各级医疗卫生机构应按规定及时报告本单位发生的药品不良反应，并跟踪其发展过程，提供有关信息。报告程序报告药品不良反应应准确、完整，并进行分析和评价，提高对不良反应的警觉和预防能力。报告要求

报告程序各级医疗卫生机构应按规定及时报告本单位发生的药品质量事故，并按照相关规定进行调查和处理。定义与分类药品质量事故是指因药品质量问题引起的对社会公众健康造成严重危害的重大事件。分为特别重大事故、重大事故、较大事故和一般事故。报告要求报告药品质量事故应准确、完整，并进行分析和评价，提高对质量事故的防范和处理能力。药品质量事故报告

1药品安全隐患报告23药品安全隐患是指可能对公众健康造成潜在威胁的药品安全问题。分为一级、二级和三级隐患。定义与分类各级医疗卫生机构应按规定及时报告本单位发现的药品安全隐患，并立即采取相应措施。报告程序报告药品安全隐患应准确、完整，并进行分析和评价，提高对安全隐患的发现和应对能力。报告要求

药品安全信息分析03

通过医生、药师、患者等渠道收集药品不良反应数据。收集药品不良反应数据对收集到的数据进行分类和分析，了解药品不良反应的具体类型和发生率。分析不良反应类型通过对不良反应数据的分析，了解不良反应发生的可能诱因和机制。分析不良反应诱因不良反应数据分析

1质量事故数据分析23通过药监局、医院、企业等渠道收集药品质量事故数据。收集药品质量事故数据对收集到的质量事故数据进行分类和分析，了解药品质量问题的具体原因和发生率。分析质量事故原因通过对质量事故数据的分析，了解药品质量问题对公众健康的具体影响和严重程度。分析质量事故对公众健康的影响

根据不良反应数据分析、质量事故数据分析以及其他相关信息，评估药品的安全风险。评估药品安全风险根据评估结果，制定相应的风险控制措施，如修改药品说明书、加强药品监管等。制定风险控制措施定期对药品安全风险进行评估，以确保公众用药安全。定期进行风险评估安全风险评估

药品安全信息管理04

信息收集与整理建立药品安全信息数据库，对收集到的药品安全信息进行分类、整理和归纳。定期对药品安全信息进行分析和研究，提出相应的建议和措施。收集药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业等信息。

建立药品安全信息报告制度，明确各级报告主体和报告时限。上报的药品安全信息应当真实、准确、完整，不得瞒报、谎报、迟报。对上报的药品安全信息进行审核，确保信息的合法性、合理性。信息上报与审核

信息保密与公开对涉及国家秘密、商业机密的药品安全信息应当予以保密。在确保不涉及国家秘密、商业机密的前提下，可以向社会公开部分药品安全信息。对故意或者因工作失误泄露药品安全信息的，要追究相关责任人的责任。

药品安全信息培训与教育05

培训对象药品生产、经营、使用单位的相关负责人和信息报告员，以及药品监管部门的工作人员。培训内容药品安全信息报告的制度、报告的内容和要求、报告的流程和注意事项，以及如何识别和防范药品安全风险。培训对象与内容

采用集中授课、案例分析、小组讨论等多种形式，以增强培训效果。培训形式每年至少组织一次药品安全信息培训，可以根据实际情况增加培训频次。培训安排培训形式与安排

评估内容评估学员对药品安全信息的理解和掌握程度，对报告制度和流程的熟悉程度，以及对药品安全风险的识别和防范能力。评估结果根据评估结果，对药品安全信息培训和教育工作进行总结和改进，以提高培训效果和药品安全信息报告的质量。评估方式通过考试、问卷调查、反馈意见等方式对培训效果进行评估。培训效果评估

药品安全信息报告制度实施及建议06

建立药品安全信息报告数据库建立全国性的药品安全信息报告数据库，将药品不良反应、药品质量等信息进行收集、整理和分析。实施方案及措施加强药品生产、流通和使用环节的监管对药品生产、流通和使用环节进行全面监管，确保药品安全信息的及时报告和有效利用。制定详细的报告规范和流程制定详细的药品安全信息报告规范和流程，明确