YYT0287-2023年医疗器械质量手册.docx

聊城市东昌府区康齿乐义齿质量手册

YY/T0287-2023

医疗器械生产企业质量治理体系

质量手册

聊城市东昌府区康齿乐义齿质量手册

名目

章节号标题

前言3附录4适用法规明细表51

页

章节号标题页码

码

组织构造图4附录5适用法律法规明细表52

公布令5附录6工艺流程图53

质量方针和质量目标6

过程指责安排表7

治理者代表任命书9

企业概况10

1.0范围11

2.0引用标准12

3.0术语和定义13

4.0质量治理体系15

5.0治理职责19

6.0资源治理25

7.0产品实现30

8.0测量分析和改进42附录1手册的治理48附录2更改掌握记录49

附录3引用程序文件明细表50

聊城市东昌府区康齿乐义齿质量手册

前言

医疗器械涉及到人身安全和安康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量治理体系密切相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争力量，依据本企业的产品特点、实际治理状况以及国家有关法律、法规的要求，依据YY/T0287—2023IDTISO13485：2023

《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》的模式，建立质量治理体系文件—《质量手册》。本手册是依据03版YY/T0287的要求，编制而成。手册说明白企业的质量方针和质量

目标，对企业的质量治理体系进展了描述，包括组织构造、职责权限等。是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必需认真遵照执行，以确保能向顾客供给满足的、满足法规要求的产品，从而提高企业的治理水平和经济效益。

本手册强调以过程为根底的质量治理体系模式。

质量治理体系的改进

治理职责

顾

客顾

法析和改进规

资源治理

测量、分

客

要求

信息流增值活动

输入 产品

实现 产品

输出 反响

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质量治理体系机构组织构造图

总经理

治理者代表

质生

销

供财

量 产

管 技 应务 售

理术

部

部部

部部

生销

办质采仓

产售公检购

车 服

库

室科 间 科 务

科

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公布令

手册由治理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和治理的实际状况进展编写，规定了聊城市东昌府区康齿乐义齿〔以下简称“公司”〕产品在设计、开发、生产、效劳等过程中的质量治理要求，掩盖了本公司全部的质量活动。经审查符合YY/T0287

—2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以公布。

本手册规定了质量方针和质量目标，是公司的法规纲领性文件。全体员工在各项质量活动中必需严格遵守手册规定的各项准则。

授权治理者代表负责本公司质量治理体系的全面治理，并负责本手册的解释工作；授权质量治理部负责帮助治理者代表对本质量活动进展日常治理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违反《质量手册》的行为进展制止和订正。

本手册于2023年09月30日批准公布，自2023年09月30日起实施。

康齿乐义齿

总经理：

日期：2023年09月30日

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质量方针和质量目标

主题内容及适用范围

目的

本手册规定了本公司的质量方针、质量目标、组织构造和质量治理体系，以确保产品质量满足顾客和法规要求，并增加顾客满足。

适用范围

本手册适用于以下几各方面：

a)烤瓷牙、支架等产品有关的质量治理体系过程；b)公司与质量有关的活动和人员；

c)内部质量治理及对外供给质量保证〔第三方认证〕。

引用文件及标准

GB/T19000—2023idtISO9000:2023质量治理体系根底和术语GB/T19001—2023idtISO9001:2023质量治理体系要求YY/T0287-2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》

《医疗器械生产质量治理标准》国家食品药品监管总局2023年第64号公告中华人民共和国产品质量法

质量方针

质量第一精益求精

产品优质效劳满足

——“质量第一精益求精”即：视质量如生命，严格掌握工艺纪律，通过精细的制造和严格的检验，确保供给最优质的产品。

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质量目标

产品一次交验合格率95.0%以上。顾客满足率90.0％以上。

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0.5质量治理体系治理职责表

职能部门

标 总 管质生 市行企划

准 理量产客场政

条 经

款 理

及内容

4

4.2

质量

4.1总要求★OO

文件要求总则O★★OOOOO

者管技服 部

部部部

代理术表部部

文

治