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医疗器械生产质量管理规范无菌
医疗器械实施细则无菌医疗器械过
程确认或验证项目清单
第一章总则
第一条为规范无菌医疗器械的生产管理，保证产品的
无菌性和质量安全，制定本细则。
第二条本细则适用于无菌医疗器械的生产过程和验证
活动。
第三条无菌医疗器械的生产过程应符合相关的法律法
规和技术要求，确保产品的无菌性和安全性。
第四条无菌医疗器械生产过程应根据产品的特点和风
险评估结果，设计医疗器械无菌生产线和相应的工艺流程。
第五条生产过程确认或验证活动包括验证计划的制定、
验证方案的编制、验证实施和验证结果的评估等步骤。
第二章生产过程确认或验证计划的制定
第六条生产过程确认或验证计划应根据相关法律法规
和技术要求的要求进行制定，含括以下内容：
（一）验证目标和范围：明确验证的目标和验证活动
的范围。
（二）验证方法和方案：确定验证的方法和方案，包
括实验室测试、实际运行验证等。
（三）验证时间和周期：确定验证活动的时间和周期，
确保验证活动的顺利进行。
（四）验证资源：确定所需验证资源，包括人员、设
备、维修等。
（五）验证文件：制定验证所需的文档和记录。
第三章生产过程确认或验证方案的编制
第七条生产过程确认或验证方案应根据验证计划的要
求进行制定，含括以下内容：
（一）验证范围和目标：明确验证的范围和验证活动
的目标。
（二）验证方法和步骤：确定验证的方法和步骤，包
括实验室测试、实际运行验证等。
（三）验证样本的选择和来源：确定验证样本的选择
和来源，确保验证样本具有代表性。
（四）验证参数和指标：确定验证的参数和指标，保
证验证结果的准确性。
（五）验证设备和条件：确定所需的验证设备和条件，
确保验证活动的顺利进行。
第四章生产过程确认或验证的实施
第八条生产过程确认或验证应根据验证方案进行实施，
确保验证的准确性和可靠性。
（一）样本采集：按照验证方案的要求进行样本的采
集。
（二）实验室测试：对样本进行实验室测试，确保测
试结果的准确性。
（三）实际运行验证：对生产过程进行实际运行验证，
确保生产过程的稳定性。
（四）数据分析和评估：对验证结果进行数据分析和
评估，确保验证结果的准确性和可靠性。
第五章生产过程确认或验证结果的评估
第九条生产过程确认或验证的结果应根据验证方案的
要求进行评估，确保验证结果的准确性和可靠性。
（一）验证结果的统计分析：对验证结果进行统计分
析，确保验证结果的准确性和可靠性。
（二）验证结论的制定：根据验证结果，制定验证结
论，确保验证结论的准确性。
（三）验证结论的报告：根据验证方案的要求，编制
验证结论的报告，确保验证结论的准确性和可靠性。
（四）验证结论的追踪和处理：对验证结论进行追踪
和处理，确保验证结论的有效性。
第六章附则
第十条对于生产过程中出现的问题和变更，应及时跟
踪和处理，确保无菌医疗器械的生产质量和安全。
第十一条本细则的制定、实施和监督由相关部门负责。
第十二条本细则自颁布之日起生效。
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