有关CTD格式国内申报的一些问题解答与指导原则汇总课件.pptxVIP

CTD格式国内申的一些与解答

目前提交的CTD格式料是否只是相当于原来学部分的7-15号料，其余部分是否仍按原格式撰写？回答：是的，目前学部分研究料可按照?CTD格式撰写提交，其余部分包括《品注册管理法》附件二定的述料、理毒理研究料和床料仍按照原格式撰写提交。CTD格式学部分相当于《品注册管理法?》附件二定的学研究料的7-15号料。

部分是否独撰写7号料？采用CTD格式申，学部分料按照?国家食品品督管理局2010年9月25日布的“关于按CTD格式撰写化学品注册申料有关事的通知”（国食[2010]387号）附件要求撰写，不需要独撰写《品注册管理法》附件二定的7号料，但需要注意按要求提交“CTD格式申主要研究信息表”。

CTD格式是否提交料？如需要，能否分册撰写装？CTD格式申料以及主要研究信息表均提交料，可以情况分册装。?如需分册，注意在申料封面上注明“第册，共册”。建同一模下内容不要分册装。?主要研究信息表需要子提交，子版内?容与文件保持完全一致，目前的提交途径与量准、明、包装和生工的提交途径相同。

如果在申段提交CTD格式料是否接受？在申段提交CTD格式料可以接?受。需要的是，无用CTD格式是《品注册管理法》附件二格式，需要提交的研究数据和信息要求是一致的，中掌握的尺度和准也是一致的。

申料所附是集中放在一起，是按各部分分附？建分附在各部分料后面，以方便?CTD格式料是否需要分公开和保密部分？?CTD是一种格式文件，用于指申料的撰写和提交。目前申供管机构使用，不区分公开和保密部分。于公开和保密部分的区分和管理将由另外的管理制度例如原料案制度（DMF）界定。

CTD格式料提交子版，子版是否也需提交？段只要求提供主要研究信息表的子版，申料正文及子版无需提交。?CTD格式要求不能改目的号，但是在相程中可能会涉及到不同的内容，能否在相的目号下再行二号？?CTD格式定的各个模，其号和序不能改。?在各个模下填写研究数据，申人清晰地呈研究果可根据情况自行在有号下再行二号，需要注意号一定要清晰，同在目中行明确引，以方便

特性定中，于小于定限度的是否也需要提供构确料？不影响量的起始原料中的是否需要确其构？中体是否要确其构？通常低于定限度的无需提供构确?研究料，如基因毒性或潜在基因毒性需明确构。如果起始原料中的入品中，不影响品的量，一般不需要行构确。中体如果品量无影响，一般也不需要确其构。

如果我的合成工所得到品的晶型所需要的，而且生工能定地得到晶型（通确）；那么的其他晶型是否都要研究，或只需列其他晶型的指方法及性？首先明确晶型研究的目的，于新，晶型研究的目的是了定、生物利用度相高的晶型；?于仿制，晶型研究的目的是了得与已上市原研厂品一致的晶型，或尽管晶型不同，但定性、生物利用度等与原研厂晶型没有差。?

于上述，如果是新，晶型做比全面的研究；??如果是仿制，所得到的晶型确制所需要的，商化生也可定地得到晶型，并且在原料放置和制生及存程中晶型不会生改，无需其他晶型做一步的研究。

工开及工中的关工参数范的上下限是否均需要？一般参数呢？若必，可否采取最高点、中点、最低点的要求？于关工参数的范，一般是根据前?期研究（小、中）的果，并根据大生的制定。如果参数范的界挑在前期研究段已完成，在工一般不再行最高点和最低点的挑性研究。于一般工参数，如果研究明参数的化与生模无关，在放大生可直接放大。

于CTD格式申料中的生模批方，生模是固定的，是可以写一定批量范？CTD格式申料3.2.P.3.2批方是以表?格的方式列出生品的批方成，列明各成份行的准。中“定的大生模”是指商化生的最大模，需要在中提供其批方

于其他代表性的商化生模（低于?商化生的最大模），也可以在中以表格的方式列出批方。例如于普通片，注册批生10万片，定商化生的最大模50万片，其他代表性的商化生包括20万片，可以分以表格的方式列出50万片、20万片的批方。

床研究批可以是中放大批？注册批可以是中放大批（采用操作原理一致的生）？工批可以作定性批？中放大批是指在中模工化生所用的?工及流程，采用操作原理一致的生，且批量至少工化生模的十分之一的条件下所行的放大研究批次，中放大批可以用作定性研究和床研究。

工批是指考察工的大生重性与可行性，在生上所行的工研究批次，工批可以作定性批。床研究?（生物等效性研究）批品的生批量不低于工化生最大模的十分之一。由于批次的生信息和量信息是价品量可控性的重要支持性数据，在申料中注意提供批次的批生、告等。

根据批告要求：除提供批告外，需提供各个批次果的数据，要提供些数据相？些批次品的批量有何要求？数据包含了品研程中不同?段、不同模、不同用途（例