一种用于测定血浆纤维蛋白原FIB含量的体外诊断试剂盒.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利说明书

(10)申请公布号CN101221184A

(43)申请公布日2008.07.16

(21)申请号CN200710036411.6

(22)申请日2007.01.12

(71)申请人上海太阳生物技术有限公司

地址200231上海市徐汇区龙吴路1594号

(72)发明人谢永华朱美萍

(74)专利代理机构上海新天专利代理有限公司

代理人王敏杰

(51)Int.CI

G01N33/68

G01N33/86

C12Q1/56

权利要求说明书说明书幅图

(54)发明名称

一种用于测定血浆纤维蛋白原FIB

含量的体外诊断试剂盒

(57)摘要

本发明涉及一种用Clauss法检验血

浆纤维蛋白原(FIB)含量的体外诊断试剂

盒。它是由FIB凝血酶、FIB缓冲液、FIB

定值血浆组成，用于血浆中纤维蛋白原含

量的测定。其优点在于凝血酶试剂复溶后

稳定时间长、重复性好，同时对于光学

法、磁珠法的血凝仪测定结果一致性较

好，因此，对大中小型医院均适用，使不

同医院的检验结果之间具有可比性，对于

推行检验报告“一单通”具有重要意义，为

临床诊断治疗血栓与止血类疾病提供可靠

的实验数据。

法律状态

法律状态公告日法律状态信息法律状态

权利要求说明书

1.一种用于测定血浆纤维蛋白原含量的体外诊断试剂盒，其特征在于，所述体外诊

断试剂盒是由FIB凝血酶、FIB缓冲液、FIB定值血浆组成。

2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，FIB凝血酶由下述原料制成：

凝血酶80～200u/ml；氯化钠0.35～0.5％；甘氨酸3～7％；HEPES0.24～0.72％；

NaNsub3/sub1‰；余量为水。

3.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，凝血酶的最适含量应选为100u/ml。

4.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，氯化钠的最适含量应选为0.39％。

5.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，甘氨酸的最适含量应选为4％。

6.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，HEPES的最适含量应选为0.43％。

7.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，FIB缓冲液为0.05mol/L咪唑缓冲

液。

8.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，FIB定值血浆的来源是健康人血浆，

其定值由标准血浆标定得到。

说明书

技术领域：

本发明属于生物技术领域，特别是涉及一种用Clauss法测定血浆纤维蛋白原(FIB)

含量的体外诊断试剂盒。

背景技术：

血浆纤维蛋白原(Fibrinogen，FIB)是所有凝血因子中含量最高的一种凝血蛋白，是

参与止血、血栓形成的主要物质，是凝血活性的主要影响因素，其水平高低可以严

重影响血液凝固和血流变，其水平的变化与凝血障碍、出血性疾病、弥漫性血管内

凝血(DIC)以及炎症反应等有密切关系。近年来，发现FIB是心血管疾病的重要危

险因素之一，在心血管疾病发生发展过程中，血浆FIB主要参与血管内梗阻性血

栓形成，并在动脉血栓形成的最后阶段起增强作用。有报道证实大部分心肌梗死、

心肌缺血性猝死以及不稳定心绞痛病人冠状动脉内均发现有梗阻性血栓形成，并认

为血管内血栓形成是造成这些动脉硬化并发症的主要发病机制，因而在临床上倍受

重视。又由于纤维蛋白原是由肝脏实质细胞合成的一种急性反应蛋白，在炎症或脏

器损伤时合成增加，在肝功能严重受损或失代偿时合成会减少，故肝脏严重病变，

如肝硬化、中毒性肝炎等可出现减低。因此，血浆纤维蛋白含量的测定，在临床中

具有重要意义。

血浆纤维蛋白原属于血流变检查的重要指标，其数量或质量的异常均可导致出血性

或血栓性