有效数字和数值的修约.pdfVIP

有效数字和数值的修约

一、目的

阐述如何把数字修约至适当的有效位数从而得出合理的报告结果.

二、定义

1、有效数字

在检验工作中所能得到的有实际意义的数，其最后一位数字牵住是允许的，这种由可靠

数字和最后一位估计组成的数，即为有效数字。

2、有效数位

从左边第一个非零数字算起，所有的有效数字的个数。

3、数字修约

对拟修约数中超出需要保留位数时的舍弃，根据保留位数来保留最后一位或最后几位数。

4、测量的估计

在测量过程中介于测量/称量器具最小分度之间的数为估计。

5、报告阈

为一限度,高于此限度的杂质需要报告

6、忽略限

为一限度，在色谱检测中，等于或小于此数的峰/信号不被计入总杂质中。通常情况下，

忽略限与报告阈是相同的。

7、积分阈

为一限度，在色谱检测中，数据采集系统设置的阈,至少为报告阈的一半。

三、读数的规定

1、对于有数显的测量/称量器具，直接读取数并记录。

（天平的使用，直接读取数）

2、对于非数显的测量/称量器具，仪器读数的最后一位是读数误差所在的一位。最小分度

的末位为1，则其读数记录至下一位的估;否则,则其读数记录至相同位的估计。

最小分度的末位为1，按1/10估读原则；例如:分度为0。1ml的滴定管，读数的最小

估计为0。01ml.可以读为0.15ml.

最小分度的末位为2,按1/2估读原则；例如:分度为0。2的称读数的最小估为0.1k.

可以读为0.3k、0。4k、不能读0。35k。

最小分度末位为5，按1/5估读原则。例如：机械称最小分度为5，游码刻度在5-10

之间，可以读为6、7、8，不能读5。5。

④最小分度为50,按1/5估读原则。最小分度为200，按1/2估读原则。

四、修约规定

1、四舍五入原则。

例如：将下列数字修约为四位有效数字,结果为

0。53664———0。5366

12.7450———12。75

2、拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，不允许多次按规则修约.

例如：将下列数字保留为两位有效数字

17。445—-—-—-—-—17.45-—--——————17。5--——-—18（×）

17.445—-——-———-18（√)

3、在计算过程中应使用“原始数据”进行连续计算，所有的计算结果在记录时要保留至比待

修约数至少多两位的数字(如果计算结果的位数少于待修约位数+两位，则直接记录实测结

果)所有的计算结果只有在最终报告时才能修约，对于结果仍需进一步计算的，使用计算

进行计算.所有的检测结果在修约前后都要在记录本中记录，并分别为计算和报告。

4、在质量标准和检测限度制定时,应保证同一检测项目的上限与下限小数点位数是一致的。

5、pH、温度、波长等不需要修约.

五、数据报告

1、除另有规定外，分析结果应按质量标准中所要求的小数点后的位数进行报告和判定.如果

结果与标准保留位数不一致,标准规定后加零,结果与之比较判定。如果标准中没有要求，

保留到小数点后一位.

例如：pH不需要修约，标准为4.0—7.0，结果5.10,与标准4。0—7。0比较判定合格,结果

3。98则判定为不合格。

2、对于原料药和药品制剂中的有关物质来说，按以下规则报告:

除方法中另有规定外，大于或等于1.0％,对于原料药和药品制剂中的有关物质，结果均报

告一位小数（如1。3％），

低于1。0％，对于原料药的有关物质，结果均报告两位小数（如0.13%、0.06%）,对于药品

制剂中的有关物质,结果报告小数位数与报告阈的小数位数一致。

有关物质被检测出，应该以十字的形式记录在记录本中，在COA或数据表中报告为＊.

＊*（此处为报告阈，适用于计算结果小于报告阈,大于等于积分阈的结果）或ND（对

于小于积分阈，故未检测到相应杂质的结果）

例如：一个特定杂质的报告阈为0。05%，结果为0。0452％，应报告为0.05％。

结果为0.0442%，应报告为0。05%

总的有关物质的计算，是将所有的供试品中大于和等于报告阈的每个有关物质加