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申领医疗器械经营备案流程

申请第二类医疗器械经营备案提交材料：

1、《医疗器械经营许可申请表》（下载打印后签字并加盖公章的PDF版）；

2、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

（1）法定代表人(企业负责人)身份证复印件；

（2）质量负责人身份证复印件；

（3）质量负责人毕业证或者职称证复印件：

质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员