眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 编制说明.docx

《眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范》编制说明

一、工作简况

（一）基本情况

GB/T11417.1《眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范》国家标准项目是《国家标准化管理委员会关于下达2024年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发[2024]16号）批准的项目，项目编号为T-464。

该标准由国家药品监督管理局提出，全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口并受国家药监局委托组织开展该标准的修订工作，浙江省医疗器械检验研究院负责组织起草。

（二）起草验证阶段

1.成立工作组

2024年3月，编制单位成立了标准起草组，制定了实施计划。起草组按计划进行了资料收集、工作分工。

2.组织起草

本项目修改采用ISO18369-1:2017《Ophthalmicoptics-Contactlenses-Part1:Vocabulary,classificationsystemandrecommendationsforlabellingspecifications》。

2024年3月以来，标准起草小组根据当前最新ISO18369-1:2017国际标准，针对我国具体情况，对接触镜词汇、分类和推荐的标识规范进行认真研究，通过调研和资料收集，与相关领域专家、企业进行沟通交流，在此基础上进行GB/T11417.1标准的修订工作，于4月

19日组织17家国内外相关企业进行研讨，并形成标准草案。经过讨论修改，于2024年6月形成征求意见稿，并对第4章接触镜材料分类开展了验证工作，验证结果表明市面上常见的产品材料分类符合标准中规定的接触镜材料分类，标准中的接触镜材料分类可操作、可执行。

（三）征求意见阶段

正在征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

（一）标准编制原则

本文件依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2—2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的相关要求进行编写。

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的规定起草。

（二）标准主要内容的确定依据

修改采用ISO18369-1:2017《眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范》（英文版），是对GB/T11417.1《眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范》的第一次修订。

本标准规定和定义了适用于接触镜的物理、化学、光学特性及生产和使用的术语等。本标准的实施将对我国接触镜设计开发、生产制造、使用和销售、以及政府部门的监管提供了一个统一的规范，也对

该产品今后的技术发展具有重要的指导意义。

国家标准GB/T11417.1-2012《眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范》于2013年6月1日起实施，修改采用ISO18369-1：2006，ISO的现行有效版本为ISO18369-1：2017，标准内容有部分改变，为了使国内标准与国际标准同步，拟修改采用ISO18369-1：2017对现有标准GB/T11417.1-2012进行修订。

本文件代替GB/T11417.1-2012《眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范》，与GB/T11417.1-2012相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——更改了“基本术语”中的巩膜接触镜、硬性接触镜、硬性透气接触镜、软性接触镜（见3.1.1中的3.1.1.3、3.1.1.7、3.1.1.8、3.1.1.9，2012年版的2.1.1.3、2.1.1.7、2.1.1.8、2.1.1.9）；

——增加了“基本术语”中的单焦接触镜、球差、接触镜附件、吸棒、接触镜容器、平衡（见3.1.1中的3.1.1.13、3.1.1.17～3.1.1.21）；

——更改了“接触镜参数及设计相关术语”中的标签前顶焦度、标签后顶焦度、切边、轴向边缘厚度（见3.1.2中的3.1.2.1.5、3.1.2.1.6、3.1.2.1.60、3.1.2.4.6，2