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质量体系文件-程序

药品购进情况质量评审程序

文件名称

药品购进情况质量评审程序

页数

2

文件编号

SZRWT-CX-019-2014

版本号

第三版

起草人：

审核人：

批准人：

日期：年月日

日期：年月日

执行日期：年月日

变更记录时间：

变更原因：

一、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行质量评审提供依据。

二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：适用于对购自药品生产企业的药品进货情况和购自药品经营企业的药品进货情况进行质量评审。

四、职责：业务主管、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部经理组织评审。

五、内容：

1、质量安全性；质量稳定性；质量符合性；

2、评审办法

（1）、质量安全性评审办法：

A、从质量投诉记录中查核，是否出现过药品不良反应情况；

B、是否出现过由该进货药品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故；

（2）、质量稳定性评审办法：

A、药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告中有关检验数据与进货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；

B、在药品有效期内，顾客因质量问题的退货情况；

C、在正常库存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内。

（3）、质量符合性：

A、质量指标符合法定质量标准的程度；

B、前后不同批次间质量指标的波动情况；

C、前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书的符合程度如何。

（4）、对供应商资信的评定

A、依据购销合同或质量保证协议对进货药品质量进行验收；

B、以供应商到货验收合格批次占总批次的百分率去评定质量得分；

C、以供应商按时到货批次占总批次的百分率去评定按期交货得分；

D、其他情况如包装质量、售后服务、配合度等作评意得分；