《前列腺特异性抗原检测与质控规范》.pdf

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CRHA—

XXX202X

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前列腺特异性抗原检测与

质控规范

Specificationfortestingandqualitycontrolofprostatespecificantigen

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHAXXX202X

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前列腺特异性抗原检测与质控规范

1范围

本文件规定了前列腺特异性抗原（PSA）检测的通用技术、血液、前列腺液采集及PSA

检测及临床应用。

本文件适用于男性前列腺健康相关的科学研究，以及男性前列腺相关疾病的筛查、辅助

诊断、治疗及预后等情况需要开展的PSA检测。

本文件涉及的前列腺液的PSA检测仅限于科学研究。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期

的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19633.1—2015/ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌

屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.2—2015/ISO11607-2:2006最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封

和装配过程的确认的要求

GB39707—2020医疗废物处理处置污染控制标准

GB/T39767—2021人类生物样本管理规范

GB/T42060—2022/ISO/TS20658:2017医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求

WS/T661—2020静脉血液标本采集指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

前列腺特异性抗原prostatespecificantigen，PSA

一种含有237个氨基酸的蛋白酶，由前列腺上皮细胞及尿道周围组织分泌，以游离和结

合两种形式存在，对前列腺器官具有特异性。

3.2

游离前列腺特异性抗原freeprostatespecificantigen，fPSA

以游离形式存在的前列腺特异性抗原。

3.3

总前列腺特异性抗原totalprostatespecificantigen，tPSA

前列腺特异性抗原的总含量，包括游离态PSA与复合态PSA。

3.4

前列腺健康指数prostatehealthindex，PHI

结合tPSA、fPSA及前列腺特异性抗原前体（［-2］pro-prostatespecificantigen，p2PSA）

的一项综合指标，PHI公式见式（1）。

1

T/CRHAXXX—202X

=×………………（1）

3.5

前列腺体积prostatevolume，PV

前列腺位于膀胱颈的下方、包绕着膀胱口与尿道结合部位。通过影像学技术测定前列腺

的左右、前后、上下径，按照球形体积计算公式便能算