减压沸腾清洗消毒器.pdf

减压沸腾清洗消毒器

1范围

本文件规定了减压沸腾清洗消毒器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、铭牌、说明

书、运输和贮存。

本文件适用于具有减压沸腾清洗功能，且符合YY/T0734.1中适用条款及相应专用标准要求的消毒

器。

本文件不适用于采用喷淋、超声波清洗技术等不具备减压沸腾清洗功能的清洗消毒器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和

减压沸腾清洗消毒器的特殊要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16839.1热电偶第1部分：电动势规范和允差

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求

GB/T30121工业铂热电阻及铂感温元件

GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求

消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发2002282号）]

〔〕

医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局）

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

减压沸腾decompressionboiling

3

将清洗舱内空气通过机械（真空泵）强力抽出，形成过低气压使水在设定温度沸腾汽化并加速沸腾。

3.2

液相沸腾liquidboiling

在设定真空度和设定清洗温度时，清洗液发生沸腾。

3.3

气相沸腾vaporphaseboiling

在设定真空度下，清洗液未达到沸腾温度时，清洗液发生沸腾。

3.4

平压flatpress

给形成低气压（负压）的清洗舱内通入空气，使之恢复到常压。

3.5

减压液相沸腾消毒reducedpressureliquidphaseboilingdisinfection

消毒时，液体处于减压状态，并且发生沸腾。管腔内无空气残留，消毒温度均匀。

3.6

减压沸腾清洗消毒器vacuumboilingwasherdisinfector

综合运用减压沸腾、液相沸腾、气相沸腾、平压清洗技术和减压液相沸腾消毒技术，不借助其它清

洗技术（如超声波清洗技术），实现对医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥的设备。

4分类

4.1组成

产品由主体（单个或多个工作舱、预置热水箱、减压沸腾系统、液相沸腾系统、气相沸腾系统、消

毒系统、干燥系统、控制系统）、负载架、盛物筐和推车组成。

4.2分类

按加热方式分为电加热和蒸汽加热，按结构形式分为分为单舱、多舱。

4.3正常工作条件

4.3.1自来水水源压力：0.15MPa～0.3MPa。

4.3.2蒸汽源压力：0.3MPa～0.5MPa。

4.3.3工作电源：380VAC±10%，50Hz。

4.3.4环境温度：5℃～40℃。

4.3.5最大湿度：≤80%。

4

4.3.6大气压力：70kPa～106kPa。

4.3.7纯化水压力：0.15MPa～0.3MPa。

4.3.8压缩空气源压力：0.5MPa～0.8MPa。

4.3.9终末漂洗水、湿热消毒用水配置用水：经纯化的水，电导率≤15μS/cm(25C)。

5要求

5.1一般要求

5.1.1产品应按经规定程序批准的图样及技术文件制造。

5.1.2材料

a)在制造商规定的正常使用过程中,产品及其附件所使用的材料应能耐受化学、机械和热力的损