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中国药品一致性评价国际借鉴

【摘要】我国在制药行业有一项重要的评测规则，那就是中国药品一致性评价。这项规定是在“十二五”期间，在我国专门针对药品质量所颁布的政策中的的一项规范。严格管理，提高药品上市质量，优化制药行业品类结构，扩大药品出口份额，提高我国药品的国际竞争力，对于我国医学、医药的可持续发展，发挥着重要影响。本文系统地阐述了中国药品一致性评价国际借鉴，分析了国内、国外药品一致性评价对我国药品行业发展重要指导意义及深远影响，并提出相应的建议。

【关键词】原研药，仿制药，药品一致性评价

注：本论文（设计）题目来源于教师的国家级（或省部级、厅级、市级、校级、企业）科研项目，项目编号为：。

InternationalReferenceforChineseDrugConsistencyEvaluation

[Abstract]DrugconsistencyassessmentisadrugqualityrequirementintheTwelfthFive-YearPlanforNationalDrugSafety.ItisoneoftheimportantpoliciesofChinaspharmaceuticalindustry.Strictmanagement,improvingthequalityofdrugreviewandapproval,optimizingthevarietystructureofthepharmaceuticalindustry,promotingdrugexports,enhancingtheinternationalcompetitivenessofChinasdrugs,andpromotingthesustainabledevelopmentofChinasmedicineandpharmaceuticalIsofgreatsignificance.ThisarticlesystematicallyexpoundstheinternationalreferenceofChinesedrugconsistencyevaluation,analyzestheimportantguidingsignificanceandfar-reachingimpactofdomesticandforeigndrugconsistencyevaluationonthedevelopmentofChinaspharmaceuticalindustry,andputsforwardcorrespondingsuggestions.

[Keywords]Originalresearchdrug,genericdrug,drugconsistencyevaluation

目录

TOC\o1-3\h\z\u1.药品一致性评价的含义 1

2.原研药与仿制药 2

2.1.原研药与仿制药的含义 2

2.2.原研药与仿制药的区别 2

2.3.我国仿制药的历史与发展现状 3

3.我国药品一致性评价现状及存在问题 5

3.1.国内药品一致性评价工作现状 5

3.1.1.仿制药研发方面 5

3.1.2.药品市场监管方面 5

3.1.3.医保方面 6

3.1.4.仿制药临床应用方面 6

3.2.当前我国药品一致性评价存在问题分析 6

3.2.1.法律法规尚未完善，缺乏法律保障 7

3.2.2.体系不够成熟，质量得不到有效保障 7

3.2.3.参比制剂目录不够完整 7

3.2.4.临床试验资源缺乏监管 7

3.2.5.药企制药水平参差不齐，药品标准执行能力较弱 8

3.2.6.我国幅员辽阔，药品一致性评价工作的推进受地域性差异影响 8

4.国外药品一致性评价现状 9

4.1.美国药品一致性评价 9

4.1.1.评价机构及程序 9

4.1.2.《橙皮书》制度 10

4.1.3.临床试验机构管理制度 10

4.1.4.专利制度 10

4.1.5.专利期补偿 10

4.1.6.数据独占制度 10

4.1.7.Bolar例外 10

4.1.8.专利声明 11

4.1.9.生物等效性豁免 11

4.2.日本药品一致性评价 11

4.3.欧盟药品一致性评价 12

5.完善我国药品一致性评价工作的建议 13

5.1.出台配套政策，