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临床试验质量管理规范培训考核试题

1、医疗器械临床试验应当符合()原则?（D）

A、经济、高效、环保

B、公平、公开、公正

C、最严标准、最严制度、最严问责

D、依法、伦理、科学

2、实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的()时，方可实施或者继续实施临床试验。（B）

A、获益略小于风险

B、获益大于风险

C、社会利益大于个人利益

D、风险大于获益

3、体外诊断试剂临床试验机构不正确的是()。（A）

A、可不开展伦理审查

B、具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程

C、具有相应业务主管部门发放的机构资质证明

D、具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构业务范围一致

4、()由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。（A）

A、病例报告表

B、监查报告

C、报告

D、核查报告

5、《药物临床试验质量管理规范》中提到的保障受试者权益的重要措施是()。（C）

A、试验有充分的科学依据

B、试验用药物正确的使用方法

C、伦理审查和知情同意

D、试验用药物的有效性

6、在数据现场核查中，发现会被认作规范性和真实性问题的是()（D）

A、已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致

B、多份知情同意书上受试者的签署字迹与医疗文件、上的字迹不一致

C、受试者筛选时间不早于其知情同意书签署时间

D、由PI授权且在本院具备执业资质的研究者，向受试者解释试验内容并获得知情同意

7、受试者有权在临床试验的()阶段退出并不承担任何经济责任。（B）

A、结束

B、任何

C、临床试验开始

D、中间阶段

8、不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的()事件，无论是否与试验医疗器械相关。（D）

A、医患纠纷

B、任何事件

C、法律

D、不良医学

9、试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械()相关要求。（A）

A、质量管理体系

B、风险管理

C、经营管理体系

D、使用管理体系

10、进行知情同意时，受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正()见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期?（D）

A、授权人

B、律师

C、监护人

D、见证人

11、医疗器械临床试验，器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械(含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。（A）

A、对

B、错

12、某中心护士长被授权试验用药品管理工作，近日因公出差，于是交代科室里的实习生代替护士长接收药品，请问这种做法正确吗？（B）

A、对

B、错

13、临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公（A）

A、对

B、错

14、研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者发表意见。（B）

A、对

B、错

15、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品

数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。（A）

A、对

B、错

16、对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。（A）

A、对

B、错

17、申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试。A）

A、对

B、错

18、对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。（A）

A、对

B、错

19、主要研究者可以根据医疗器槭临床试验的需要，授权经过临床试验相关培训的研究者，组织进行受试者招募和知情同意、筛选和随访。（A）

A、对

B、错

20、临床试验对照医疗器械，可使用中华人民共和国境外已上市境内未上市的医疗器械产品。（B）

A、对

B、错

21、医疗器械临床试验数据应当()。[多选题]（ABCD）

A、可追溯

B、完整

C、准确

D、真实

22、负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些()?[多选题]（ABCD）

A、相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当经过有关培训

B、熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献

C、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件

D、熟悉国家有关法律、法规以及本规范

23、临床实践中未经证明的医学干预措施，若适用于人体，则必须满足()。[多选题]（ABCD）

A、有效的干预措施不存在或其它已知干预措施

B、减少痛苦

C、重建健康

D、挽救生命

24、受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的()、()、()，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构