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洁净作业知识试题
部门:姓名:得分:
一、填空题(每题2分,共40分)
1、进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学
基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、GMP中规定,药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理
制度,并由专人负责。
3、GMP中规定,生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应
及时处理。
4、生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10,500,000/立方米,沉
降菌数不多于15/皿,换气次数(次/h):≥(12),压差(Pa)≥(10),
温度(℃):(18~26),湿度(%):(45~65),照度(勒克斯)≥(300)
8、洁净室的发尘源:空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存
9、空气过滤器:按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。
10、空气净化系统(HVAC)评价七大指标:(1)、温湿度;(2)、静压差;(3)、
风量、送风量(换气次数)新风量;(4)、尘埃粒子数;(5)、微生物;(6)、噪
声;(7)、照度。
12、一般洁净室的温度要求为18-26℃,相对湿度要求为45—65%。
、细菌培养温度为(~℃),
133035
13、供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过(1)小时。
、培养基最好新配使用,一时用不完的可放在冰箱内保存,一般在(~
145
8)℃,普通琼脂或肉汤培养基一般不超过(一周)
15、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用,不得随意改变(使用方法)。
16、盛装做微生物限度检查的样品的容器应(高压)消毒。
17、水样须在取样后(立即)测定,否则应浸于冰水内于(阴暗处)
处保存,以防止细菌繁殖或骤减,切勿将冷水冷至结冰。
18、洁净区内操作时,动作要(稳、轻、少);不做与操作无关的动作和
不必要的交谈。
19、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后,还必须用(纯化)
水冲洗干净。
20、物料从一般生产区进入洁净区,必须经(传递窗)进出。
二、判断题(正确的打“√”,错误的打“×”,每小题1分,共10分)
1.凡进入洁净区人员,不得化妆、佩戴饰物。(√)
2.操作间内为方便及时清洁,可存放清洁工具。(×)
3.设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。
(√)
4.洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好,两侧门不能同时打开。(√)
5.不准将私人物品带进工序更衣室,特别严禁食品进入;(√)
6.生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放,分别处理。(√)
7、洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污
染。(√)
8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,应设局部排风装置。捕尘设施应
有防止空气倒流的装置。(√)
9、灭菌和消毒是一样的。(×)
10.人是洁净室中最大的污染源。(√)
三、简答题(每题分,共分)
1050
1、对与试剂直接接触的设备表面有哪些要求?
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发
生化学变化或吸附药品
2、生产区内员工个人卫生管理有哪些规定?
1.随时保持个人清洁卫生,做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。
2.工作前洗干净手,不涂化妆品,上岗时不佩戴饰物、手表。
3.离开工作场地(包括就餐、上厕所)必须脱掉工作服装。
4.不携带个人物品进入生产区及实验室,不在生产区及实验室内吃东西
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