PT04电子天平确认方案.docx

PT-104/35S电子天平确认方案生物科技股份编号：

PT-104/35S电子天平确认方案

生物科技股份

编号：VP-AI-2023005

页码：10/16

PT-104/35S电子天平确认方案生物科技股份编号：VP-AI-2023005页码：

PT-104/35S电子天平确认方案

生物科技股份

编号：VP-AI-2023005

页码：1/16

PT-104/35S电子天平确认方案

编号：VP-AI-2023005

生物科技股份

小组职务

小组职务

姓

名

所在部门

职

务

确认方案审批表

验证工程名称：

验证工程名称：PT-104/35S电子天平确认方案

编

号：VP-AI-2017005

起

草

人：

日

期：

年

月

日

审核部门/职务

审核人

日

期

备

注

审核

QC/主管

QA/主管

批准人：

日

期：

年

月

日

执行日期：

年

月

日

确认小组人员名单：

组

长

质管部

经理

组

员

化验室

主管

组

员

QA

主管

组

员

化验室

QC

目 录

概述 4

确认目的 4

确认范围 4

确认小组人员及职责 4

验证相关文件依据 4

验证工程和时间安排 5

安装确认 5

运行及性能确认 8

确认过程中的偏差及处理措施 10

10再确认周期 10

11.确认结果评定与结论 11

12.附件 11

PT-104/35S电子天平为福州华志科学仪器生产，主要用于我公司

PT-104/35S电子天平为福州华志科学仪器生产，主要用于我公司比照品、比照药材、试剂、样品等微量称量的设备。

2.确认目的

依据GMP的要求，对该仪器进展安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常称量工作的需要。

3.确认范围

本确认方案适用于本公司的PT-104/35S电子天平确实认。4.确认小组人员及职责

验证分工所在部门职

验证分工

所在部门

职

务

组长

质量部

经理

组员

质量部

QC主管

组员

质量部

QC

组员

4.2.验证小组职责

质量部

QA主管

组长：负责验证治理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。

组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。

组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，假设验证中消灭偏差，应对偏差进展调查。

药品生产质量治理标准〔2023

药品生产质量治理标准〔2023年版〕

参考文献

药品生产验证指南〔2023年版〕

药品生产质量治理标准实施指南

PT-104/35S电子天平确认方案生物科技股份编号：

PT-104/35S电子天平确认方案

生物科技股份

编号：VP-AI-2023005

页码：6/16

PT-104/35S电子天平确认方案生物科技股份编号：

PT-104/35S电子天平确认方案

生物科技股份

编号：VP-AI-2023005

页码：5/16

电子天平国标

电子天平国标GB/T26497-2023

电子天平JJG1036-2023

验证工程和时间安排

打算于年月日-月日对PT-104/35S电子天平进展确认，内容严格依据本确认方案执行，检查PT-104/35S电子天平其安装确认、运行及性能确认到达规定的标准要求。确认开头前全部参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。

安装确认

概述

PT-104/35S电子天平由福州华志科学仪器供给，安装于质量掌握室的天平室，用于比照品、比照药材、试剂、样品等微量的称量。

安装确认目的：证明所供给的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件〔或场所〕及整个安装过程符合设计要求。

安装确认内容

根本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。

表1

资料检查

确认工程选购定单

使用说明书

有

无

备注

设备的合格证书装箱单

保修卡

设备所需外部环境确认

目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。

表2 外部环境确认

确认工程

合格要求

是否符合要求 备注

温度

5-35℃

□是 □否

相对湿度

≤80%

□是 □否

地面

平滑、不易起尘

□是 □否

环境

无腐蚀性气体

□是 □否

设备型号确认

目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的全都，如表

3。

部件设备型号序列号是否全都

部件

设备型号

序列号

是否全都

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

设备外观确认

目的：确认设备外观符合标准