【英语版】国际标准 ISO 11040-7:2015 EN 预灌封注射器 第7部分：准备灌封的灭菌分装注射器的包装系统 Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling.pdf

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ISO11040-7:2015是关于预填充注射器的国际标准，其中第7部分是关于预灭菌的组装注射器包装系统的规定。它提供了一些有关预填充注射器包装系统的设计、生产、标识和验证的要求。该标准是关于预填充注射器的一部分，因为在制药行业中，预填充注射器由于其便利性和效率而被广泛使用。本部分为特定类型的预填充注射器提供了包装系统的详细指南，这些注射器已经过灭菌，准备好进行填充。

以下是ISO11040-7:2015标准中关于预填充注射器包装系统的详细解释：

1.包装系统设计：这部分规定了包装系统应如何设计，以便确保注射器在存储、运输和分发过程中不受污染，并能够通过适当的物理和生物测试来验证其完整性。

2.生产过程：它涉及到如何按照制造过程指南来制造包装系统，以确保其在包装和填充预填充注射器时具有高效率和准确性。

3.标识：对于包装系统，需要提供适当的标签和标记，以便识别预填充注射器的类型、生产日期、批号、制造商信息等。

4.验证：该标准还规定了如何对包装系统进行验证，以确保其在所有预期的条件下都能正常工作。这可能包括对包装系统进行完整性测试，以确保它们在预期的存储期限内保持无菌。

ISO11040-7:2015标准为预填充注射器的包装系统提供了详细的指南，以确保这些注射器在进入最终用户手中时是安全和有效的。它不仅涉及到包装系统的设计、生产、标识和验证，还考虑到了用户的安全和产品的质量。