不合格品管理制度官方版（4篇）.docVIP

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不合格品管理制度官方版

医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应有明显标志，并建立专帐。

入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），标挂红牌，由质管科填写医疗器械拒收报告单，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。

对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。

购进调入退出商品的程序和要求。一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库（区）并设明显标记;五是退货商品的____收到应作拒付处理。

属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。

质量查询、质量投诉和不良反应报告制度

在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在____小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调____过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

不合格品管理制度官方版（二）

目的。对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用和交付。

适用范围。适用于对原材料、半成品、成品及交付的产品发生的不合格品的控制。

职责：

1.品控部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。

____公司经理、相关部门经理负责在各自职责范围内，对不合格

品进行处置。

3.生产车间负责对本车间发生的不合格品采取纠正措施。

4.其他相关部门配合控制。

控制程序：

1.不合格品的分类：

1.1严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格；

1.2一般不合格。个别或少量不影响整体产品质量的不合格。

2.进货不合格的识别和处理

2.1对品控部确认的不合格品，质检员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区内，检验员将《进货验证记录》报供应部经理，供应部负责退换货。

2.2一般不合格品需做让步接收时，由主管副总批准后，在原不合格标签上加注“让步接收”。对重要物资，不允许让步接收。

2.3生产过程中发现的不合格原料，经品控部确认后，按上述条款执行。

3.不合格半成品、成品的识别和处理

3.1检验员能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工。返工后的产品必须重新检验。需报废产品由各车间执行，并填写相应的处置记录。

3.2检验员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由品控部经理在相应的检验记录上签字确认，并填写《不合格品报告》交主管副总经理处置决定。

4.交付后发现的不合格品

对于已交付后发现的不合格品，应按照重大质量问题对待，应尽可能将产品召回。并由质检部组织采取相应的纠正措施，执行《纠正和预防措施控制程序》有关规定。销售部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。

不合格品管理制度官方版（三）

不合格品及质量事故处理管理办法

1目的

为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制，避免非预期的使用或交付，提高客户满意度，实际公司目标，特订此管理办法;2范围

本标准规定了对不合格产品的分类，进货、半成品、成品、交付和使用过程中不合格品的识别与处理，并且明确了处理方式的要求。

本标准适用于对原材料、半成品、成品和交付后的产品发生的不合格的控制。3职责

3、1生产部iqc负责不合格成品的识别、判定与处理结果的跟踪。

3、2各责任单位负责不合格品的处理、原因分析、纠正和预防措施的制定与实施。

3、3财务部负责质量赔偿与负激励的扣除;

3、4总经理负责不合格产品放行的审批。4程序

4、1进货不合格品的识