- 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
第PAGE2页共NUMPAGES2页
不合格品管理制度官方版
医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的,均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理,合格品库(区)与不合格库(区)应有明显标志,并建立专帐。
入库前验收发现的不合格商品,应暂存不合格品库(区),标挂红牌,由质管科填写医疗器械拒收报告单,及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存,同时上报上级监督管理部门。
对需销毁的不合格商品,由保管人员造表,经质管科负责人签字,报公司经理审批,并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁,并做好销毁记录。
购进调入退出商品的程序和要求。一是退货商品依据主要是不执行合同,超期发货,多发货,价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库(区)并设明显标记;五是退货商品的____收到应作拒付处理。
属退货(退出或退回)按分工由业务、质管等部门具体经办,发争议的由公司经理决定,并认真管理好退货手续,以备查验。
质量查询、质量投诉和不良反应报告制度
在经营过程中,对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录备查。
在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣,影响很坏的,发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人,公司应在____小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人,公司应在三天内向药监局汇报。
发生质量事故,公司各有关部门应在总经理领导下,及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门,事故经过,以事故调____过为依据认真分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改预防措施,并按公司有关规章制度严肃处理,坚持三不放过原则。(即事故原因不查清不放过,事故责任者和群众不受到教育不放过,没有防范措施不放过)。
凡发生质量事故不报者,作隐瞒事故论处,哪个环节不报,就追究哪个环节负责人的责任,视情节轻重予以批评教育,通报或行政处分,处罚。
不合格品管理制度官方版(二)
目的。对不合格产品进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用和交付。
适用范围。适用于对原材料、半成品、成品及交付的产品发生的不合格品的控制。
职责:
1.品控部负责不合格品的识别,并跟踪不合格品的处理结果。
____公司经理、相关部门经理负责在各自职责范围内,对不合格
品进行处置。
3.生产车间负责对本车间发生的不合格品采取纠正措施。
4.其他相关部门配合控制。
控制程序:
1.不合格品的分类:
1.1严重不合格:经检验判定的批量的不合格,或造成较大经济损失的不合格;
1.2一般不合格。个别或少量不影响整体产品质量的不合格。
2.进货不合格的识别和处理
2.1对品控部确认的不合格品,质检员做出“不合格品”标识,并放置于不合格品区内,检验员将《进货验证记录》报供应部经理,供应部负责退换货。
2.2一般不合格品需做让步接收时,由主管副总批准后,在原不合格标签上加注“让步接收”。对重要物资,不允许让步接收。
2.3生产过程中发现的不合格原料,经品控部确认后,按上述条款执行。
3.不合格半成品、成品的识别和处理
3.1检验员能判定立即返工的少量一般不合格品,可要求加工者立即返工。返工后的产品必须重新检验。需报废产品由各车间执行,并填写相应的处置记录。
3.2检验员检验判定的严重不合格,需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区,由品控部经理在相应的检验记录上签字确认,并填写《不合格品报告》交主管副总经理处置决定。
4.交付后发现的不合格品
对于已交付后发现的不合格品,应按照重大质量问题对待,应尽可能将产品召回。并由质检部组织采取相应的纠正措施,执行《纠正和预防措施控制程序》有关规定。销售部应及时与顾客协商,满足顾客的正当要求。
不合格品管理制度官方版(三)
不合格品及质量事故处理管理办法
1目的
为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制,避免非预期的使用或交付,提高客户满意度,实际公司目标,特订此管理办法;2范围
本标准规定了对不合格产品的分类,进货、半成品、成品、交付和使用过程中不合格品的识别与处理,并且明确了处理方式的要求。
本标准适用于对原材料、半成品、成品和交付后的产品发生的不合格的控制。3职责
3、1生产部iqc负责不合格成品的识别、判定与处理结果的跟踪。
3、2各责任单位负责不合格品的处理、原因分析、纠正和预防措施的制定与实施。
3、3财务部负责质量赔偿与负激励的扣除;
3、4总经理负责不合格产品放行的审批。4程序
4、1进货不合格品的识
文档评论(0)