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药物分析简答整理

1、简述《中国药典》附录收载的内容。

答：药典附录要紧收载制剂通那么、通用检测方式和指导原那么。制剂通那么

系依照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的大体技术要求。通用检测方式系正

文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方式及限度等。

指导原那么系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性

规定。

2、简述药品标准中药品名称的命名原那么。

答：药品中文名称须依照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原那么命

名。《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除还有规定外，

均采用国际非专利药名。

有机药物的化学名称须依照中国化学会编撰的《有机化学命名原那么》命

名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。

3、简述药品标准的制定原那么。

答：药品标准的制定必需坚持“科学性、先进性、标准性和权威性”的原那么。

（1）科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行操纵，保障药品

平安有效质量可控。因此，药品标准制定首要的原那么是确保药品标准的科学性。

应充分考虑来源、生产、流通及利用等各个环节阻碍药品质量的因素，设置科学的

检测项目、成立靠得住的检测方式、规定合理的判定标准/限度。

（2）先进性：质量标准应充分反映现时期国内外药品质量操纵的先进水平。在

标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原那么。坚持标

准进展的国际化原那么，注从头技术和新方式的应用，踊跃采用国际药品标准的先

进方式，加速与国际接轨的步伐。

（3）标准性：药品标准制按时，应依照国家药品监督治理部门发布的法律、标

准和指导原那么的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符

号和通用检测方式等的统一标准。

（4）权威性：国家药品标准具有法律效劳。应充分表现科学监管的理念，支持

国家药品监督治理的科学进展需要。

4、简述中国药典凡例的性质、地位与内容。

答：凡例是正确利用《中国药典》进行药品质量检定的大体原那么，是对《中

国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

凡例和附录中采用“除还有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规

定不一致的情形时，那么在正文品种中另作规定，并按该规定执行。

凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排，项目与要求，查验方

式和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精准度，试

药、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签等。

5、简述药品查验工作的机构和大体程序。

答：药品查验工作的机构有国家食物药品监督治理局领导下的国家级药品查验

机构即中国药品生物制品检定所（中国药品查验总所），和省级（各省、自治区、直

辖市）、市级药品查验所，别离承担各辖区内的药品查验工作。

药品查验工作的大体程序一样为取样（检品收检）、查验、留样、报告。取样必

需具有科学性、真实性和代表性，取样的大体原那么应该是均匀、合理；常规查验

以国家药品标准为查验依据；依照质量标准及其方式和有关SOP进行查验，并按要

求记录；查验进程中，查验人员应按原始记录要求及时如实记录，并逐项填写查验

项目；依照查验结果书写查验报告书，药品查验报告书是对药品质量作出的技术鉴

定，是具有法律效劳的技术文件。

6、简述药物分析中常常利用的辨别方式。

答：药物分析中常常利用的辨别实验方式有化学、光谱、色谱、显微、生物学、

指纹图谱与特点图谱辨别法。

（1）化学辨别法：包括测定生成物的熔点，在适当条件下产生颜色、荧光或使

试剂褪色，发生沉淀反映或产动气体。

（2）光谱辨别法：包括紫外光谱辨别法、红外光谱辨别法、近红外光谱法、原

子吸收法、核磁共振法、质谱法、X射线粉末衍射法。

（3）色谱辨别法：色谱辨别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的

特点色谱行为（Rf值或tR值）进行的辨别实验。采用与对照品（或经确证的已知药

品）在相同的条件下进行色谱分离、高效液相色谱、气相色谱法。

（4）显微辨别法：要紧用于中药及其制剂的辨别，通常采用显微镜对药材的切

片（饮片）、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末的制剂中饮片的组织、细胞或

内含物等特点进行辨别的一种方式。

（5）生物学法：利用药效学和分子生物学等有关技术来鉴定药物品质的一种方

式