《除菌用聚四氟乙烯平板式微滤膜GBT+36138-2018》详细解读.pptx

《除菌用聚四氟乙烯平板式微滤膜GB/T36138-2018》详细解读;;;;;;;;疏水性聚四氟乙烯平板式微滤膜

本标准明确规定了适用于平均厚度为20μm～90μm、孔径不大于0.22μm的聚四氟乙烯平板式微滤膜。;;;;主要引用标准;;;;GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分;GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分

通用要求

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分

锁定接头

YY0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分

导引器械;YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求;YY/T0615.1标识“无菌”医疗器械的要求第1部分;;相关行业标准;;;聚四氟乙烯（Polytetrafluoroethylene）的缩写，是一种高性能的工程塑料。;;;定义;3.1.3疏水性;;;;一种以聚四氟乙烯为原料制成的薄膜，具有疏水性，用于气体或液体的过滤除菌。;孔径;;;;;符合国家标准规定的常规产品系列，适用于一般的气体或液体除菌过滤需求。;用于生物制品、药品、细胞培养等的除菌过滤，确保产品的纯度和安全性。;;;;5.3卫生指标;;;;5.1.2膜片颜色;膜片尺寸应符合标准规定，长度、宽度及厚度应在允许偏差范围内。;5.1.4包装外观;;;标准要求;;;;;;;;定义;测试方法与标准;;;定义与重要性;;影响因素;实际应用;;;;透气率受多种因素影响，包括膜材料性质、孔径大小、厚度、温度、湿度等。;标准要求;;;;操作条件;;泡点压力是指在一定温度下，使聚四氟乙烯平板式微滤膜上的最大孔开始被液体润湿并产生气泡所需的压力。;测试方法与原理;;;;膜片表面应平整，无气泡、裂纹、针孔等明显缺陷。;6.2厚度测量;;在一定的压力和温度下，测量气体通过膜片的流量，以评估其透气性能。;;取样环境;;;取样后应对样品进行适当处理，如去除边缘毛刺、清洁表面等，以确保后续测试的准确性。;;温度与湿度;恒温恒湿;;膜片外观要求;;;;;;测量工具;;控制与改进;;;通常使用高精度测厚仪进行测量。;;实际应用与意义;;定义;测试方法;影响因素;;;选取具有代表性的聚四氟乙烯平板式微滤膜样品，确保其尺寸、厚度和孔径符合标准要求。;材料的成分、制备工艺、热处理条件等都会对??收缩率产生影响。;;;;;;;;测试方法;细菌截留效率;;应用领域与前景展望;;定义;准备测试装置;应用场景;标准要求;;;;以同一原料、同一工艺连续生产的产品为一批。;7.4判定规则;;组批原则;;;;;;材料检验;;;;检验方法;;;;;;检验流程;;;;运;膜应储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光直射和高温。;;;;标识的合规性;;;包装方式;;对包装材料和包装过程进行严格检验，确保产品质量和安全。;;;;;;;未开封保质期;;;;实验原理;;;;;准确性;;;分类;THANKS