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原料药注册生产使用营销关键点;目录;一.基本概念;;;;;二.原料药注册管理;A.国内注册;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;B-1.国际认证
（1）美国FDA认证
（2）欧盟GMP认证
（3）美国USP认证
（4）澳大利亚TGA认证
（5）WHOGMP认证
（6）国际GMP第三方审计?
B-2.国际注册
1）.美国ANDA申请
2）美国DMF文件制作与归档
3）美国药用容器DMF制作与归档
4）美国FDA工厂注册与NDC申请
5）欧盟CEP/COS申请
6）欧盟EDMF文件制作
7）欧盟非专利药注册
8）欧盟传统草药注册
9）俄罗斯、韩国药品注册
10）澳大利亚药品注册
11）SMF文件制作
;三.原料药生产管理;;;;;;;四.原料药使用关键点;五.原料药经营管理;;;;;;;
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