医疗器械3Q确认要点_V1.0 .pdf

医疗器械设备确认要点

1.工作小组

进行系统确认前应当组建工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完

成。工作小组的成员一般包括：工艺设计人员、系统管理人员及操作维护人

员、检验人员、使用人员、验证确认管控人员等。应当明确工作小组各个成员

的职责。工作小组应当确认系统的需求和相关技术要求，制定确认方案，并按

照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。

2.安装确认（IQ）

安装确认旨在通过客观证据，证明系统依照制造商的建议和工艺要求正确

安装。一般包括以下内容：

（1）系统的制造商、品牌、型号、序列号或设备识别号（固定资产号）、

安装位置、系统的组成及配置。

（2）控制系统硬件信息，包括电脑、可编程控制器（PLC）等硬件的制造

商、型号和序列号。

（3）控制系统软件信息，包括软件名称及版本号、供应商、和被安装的设

备；控制系统软件和软件备份恢复，包括现行版本软件的操作参数备份、软件

的备份储存地点。

（4）系统的相关图纸及附件资料，一般包括：系统的使用维护手册、工艺

流程图、平面布置图、取样点和使用点分布图、控制系统原理图、电气接线

图、管线走向图等。（5）使用批准的工艺流程图和部件清单，核对确定各个部

件、仪表和管路安装与图纸的一致性。重点关注各个部件和仪表的位置、标

识、流向和取样点等内容。

（6）确认设备按照供应商的要求进行了正确的安装，并且有正确的标识，

及合理的维护操作空间。

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（7）核对系统的电源连接正确，安全防护功能正常。如报警和急停；检查

确认储气罐安全阀安装正确；应当对压力容器证书，检查设定压力与证书要求

相一致。

（8）核对相关检验用检验仪表的清单，包括压力表、露点仪等。

对于关键的在线检验仪表，企业应当进行计量或采用校准等方法确保仪表

的准确性。对于无需校准的非关键性仪表，应当记录不需校准的理由。

（9）核对与接触的设备、部件和管道的材质证明，应当符合相关标准的要

求。

（10）列出所有与设备相关的过滤器，包括描述、制造商、产品型号、编

号、数量及合格证或合格报告书。检查过滤器压降指示器是否正确安装；确认

安装的过滤器的压降在可接受范围内。

（11）记录用于系统所有设备的润滑剂和物料，并确认该物料在设备上的

用途。

（12）确认进入洁净室（区）相关的设备和管道材料可耐受必要的清洁和

消毒。（13）确认设备安装所需的公用设施，如排水等，满足设备的安装要

求。

（14）确认管道焊接符合相关标准要求，每道焊缝必须有焊接记录。可核

对焊接程序、焊接人员的资质、焊接记录、焊接检查记录等。

（15）确认管路打压试验合格，核对试验记录。

（16）确定管路已吹扫、不锈钢组件已钝化，核对吹扫和钝化记录。

（17）确认设备的维护保养程序，记录维护保养信息。

（18）确认设备的操作程序和要求，包括设备运行、维护、软件和校准所

有现行的操作或管理程序。确认人员已得到相应的培训并合格。

3.运行确认（OQ）

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运行确认旨在通过客观的证据，确定系统能够按照设定的参数运行，并在

最差条件下产生符合标准要求的。一般包括以下内容：

（1）确定系统的关键参数和接受标准，如露点（水分）、油分、尘埃粒子

和微生物等。标准应当符合设计要求；尘埃粒子和微生物指标应当不低于其使

用环境的洁净度级别。

（2）确认系统中设备的功能与说明书一致。自动控制系统的运转测试，一

般包括控制面板功能正常，报警系统的灵敏性等。

（3）定时检验并记录检验仪表的数据，确认运行参数是否正确。

（4）模拟实际运行过程中可能遇到的各种情况，尤其是电源中断时系统的

安全性。（5）工艺限度挑战性试验，分别对系统中的最远端、以及末端最近的

取样点，在设定参数的上下限分别进行取样测试。测试包括关键参数，测试结

果应当符合标准要求。每个测试点应当测试1-3次，测试应有间隔，测试点应

当在图上标注。

（6）确认过程中如果出现任何偏差应当予以记录、分析评估及采取纠正和

预防措施。

（7）确认完成后应当形成书面