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HIV-1病毒载量测定及质量保证指南

HIV-1

病毒载量测定及质量保证指南

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HIV-1病毒载量测定及质量保证指南

〔2023版〕

GuidelineforHIV-1ViralLoadTestingandQualityAssurance

中国疾病预防掌握中心

2023年1月

前言

随着HIV-1病毒载量检测在艾滋病临床关心诊断、抗病毒治疗监测及相关科研工作中的广泛应用，我国开展该项检测工作的试验室日益增多。自1997年艾滋病试验室首次引进HIV-1病毒载量检测技术以来，截至2023年底全国已经配备115台HIV-1病毒载量检测仪，掩盖疾控、医院、检疫、军队等系统，艾滋病流行重点地区及少数县级试验室均已配备HIV-1病毒载量检测仪，每年检测量已达13万人份以上。由于HIV-1病毒载量检测质量对艾滋病的早期诊断及治疗有重要影响，因此急需加强该领域的培训和质量掌握，标准试验室操作，以保证检测结果的准确性和牢靠性。

自2023年开头实施《HIV-1病毒载量测定及质量保证指南》〔试行，

以下简称《指南》〕以来，参与HIV-1病毒载量力量验证工作的试验室从2023年的29家增加到2023年的107家，占已开展工作试验室的百分之九十以上。通过综合分析近几年力量验证觉察的问题与检测技术进展的实际状况，考虑各种试剂的检测要求，结合专家意见和一线试验室工作人员的阅历与需求，对本指南进展了适当修改、调整和补充，主要修改内容包括：

〔1〕增加“人员要求”章节；〔2〕修改“常用HIV-1病毒载量检测方

法”；〔3〕修改“HIV-1病毒载量检测力量验证〔PT〕”；〔4〕补充常见问题分析和处理等内容。

修订后的《指南》共分八章，包括：总则，人员要求，试验室环境与设施，样品的采集、处理保存运输，常用检测方法简介，室内质量掌握，试验室检测能力验证〔PT〕，试验室生物安全，以及四个附表。

本指南在修改正程中，接纳了国内专家、同行的意见和建议，经过屡次修改编写成《指南》〔2023〕版。本指南由中国疾病预防掌握中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比试验室组织有关专家撰写，由中国疾病预防掌握中心批准执行，并在HIV-1病毒载量检测试验室网络内公布实施。

由于国内各试验室条件不同，不能承受全部试验室的建议，因此本指南主要提出一些原则上的参考建议，其中定有不妥之处，期望宽阔同仁提出意见，以便不断完善。

本指南在2023年公布的《指南》〔试行〕的根底上修订，在此对编写

试行版过程中赐予帮助的国际组织和专家表示感谢。对本次修订过程中提出建议的

全国HIV-1病毒载量检测试验室基层工作人员表示诚意的感谢。本指南的解释权属于中国疾病预防掌握中心性病艾滋病预防掌握中心。本指南编写主持人：蒋岩

本指南编写人员：潘品良蒋岩李敬云钟平尚红李太生李繁本指南审核询问专家及技术人员：邵一鸣汪宁王佑春郭志宏肖瑶邱茂锋邢文革姚均朱红秦光明徐建青本指南编写联系人：潘品良

本指南适用于全国HIV-1病毒载量检测试验室本指南编写单位：中国

疾病预防掌握中心性病艾滋病预防掌握中心本指南自公布之日实施，同时终止2023年公布的《HIV-1病毒载量测定及质量保证指南》〔试行〕。

HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南名目

第一章总则

其次章人员要求

第三章试验室环境与设施

第四章样品的采集、处理、保存、运输第五章常用检测方法简介

第六章室内质量掌握

第七章试验室检测力量验证〔PT〕第八章试验室生物安全

附表1常见问题分析和处理

附表2HIV-1病毒载量检测样品送检及接收单

附表3HIV-1病毒载量检测力量验证样品接收专用单附表4HIV-1病毒载量检测报告单

参考文献

缩略语

第一章总则

意义

HIV-1病毒载量是指每毫升血浆中病毒颗粒的数量，是艾滋病防治工作中一项重要的试验室检测指标。HIV-1病毒载量检测主要用于抗病毒治疗监测，包括治疗时机判定、治疗效果评估、耐药预警；还可用于HIV感染的关心诊断，包括窗口期、病程晚期、婴儿感染、疑难样本等的诊断；也可用于血液筛查。为了保证检测结果的准确性和牢靠性，必需对开展HIV-1病毒载量检测的试验室进展规范化治理和质量掌握。

目的

指导HIV-1病毒载量检测工作，标准试验室质量掌握与治理。

适用范围

适用于我国开展HIV-1病毒载量检测工作的全部试验室。

其次章人员要求

HIV-1病毒载量检测人员分为检验人、复