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医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度

在当今社会生活中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是国

家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。那么相关

的制度到底是怎么制定的呢？下面是小编精心整理的医疗器械质量管

理制度，欢迎阅读与收藏。

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理

行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和

《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所

有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、

贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障

经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，

并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行

为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要

责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管

理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经

营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立

履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的

质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质

量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，

实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规

范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过

程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质

量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随

货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的

相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、

定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档

案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知

记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关

记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括

质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业

务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理

制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年

底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。