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医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
在当今社会生活中,制度在生活中的使用越来越广泛,制度是国
家法律、法令、政策的具体化,是人们行动的准则和依据。那么相关
的制度到底是怎么制定的呢?下面是小编精心整理的医疗器械质量管
理制度,欢迎阅读与收藏。
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理
行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和
《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所
有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、
贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障
经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,
并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行
为。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要
责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管
理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经
营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立
履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的
质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质
量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,
实施动态管理;
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规
范;
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过
程实施监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(七)组织验证、校准相关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责医疗器械召回的管理;
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;
(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质
量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
(二)质量管理的规定;
(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随
货同行单等);
(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的
相关证明文件等);
(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、
定期检查记录、出库记录等);
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档
案、销售记录等);
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);
(八)医疗器械退、换货的规定;
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知
记录等);
(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);
(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关
记录和档案等);
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);
(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括
质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业
务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理
制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年
底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
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