医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点.pptx

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检验关键点

;主要内容

一、洁净室(区)现场检验关键点

二、检测试验室现场检验关键点

三、净化系统现场检验关键点

四、工艺用气和工艺用水现场检验关键点

;一、洁净室(区)现场检验关键点

2.4.1厂房与设施设计和安装应该依据产品特征采取必要办法，有效预防昆虫或其它动物进入。

现场查看是否配置了相关设施。

;勤剪指甲、勤剪发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染化装品,不佩带饰物,手在消毒以后，不再接触与工作无关物品;10/1/2021;与生产操作要求及操作区洁净度级别相适应；

式样和穿着方式能够满足保护产品和人员要求；

对于无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物;

不得脱落纤维和颗粒性物质;10/1/2021;血袋;引流系统;黏膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内器械;不相同且低了需要要进行验证;法规、标准、产品性能指标或预期用途，以及政府监管部门等有要求时;10/1/2021;将生产工艺流程和空气洁净度级别及人流\物流有机结合起来，实现三者恰到好处统一。;一、洁净室(区)现场检验关键点

2.2.10洁净室（区）空气洁净度级别指标应该符合医疗器械相关行业标准要求。;10/1/2021;一、洁净室(区)现场检验关键点

2.19.1进入洁净室（区）管道、进回风口布局合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应该可靠密封,照明灯具不得悬吊;一、洁净室(区)现场检验关键点

2.20.1洁净室（区）内操作台要求光滑平整、不脱落尘粒和纤维、不易积尘、便于清洁处理和消毒。;一、洁净室(区)现场检验关键点

洁净室内门、窗、地漏和表面要求

2.21.1生产厂房应该设置防尘、预防昆虫和其它动物进入设施

2.21.2洁净室（区）门、窗及安全门应该密闭，洁净室（区）门应该向洁净度高方向开启，洁净室（区）内表面应该便于清洁，不受清洁和消毒影响

安全门开启方向与洁净度要求不一致时,分别设置.

2.21.3100级洁净室（区）内不得设置地漏

2.21.4在其它洁净室（区）内，水池或地漏应该有适当设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功效装置以防倒灌，同外部排水系统连接方式应该能够预防微生物侵入;YY0033—《无菌医疗器具生产管理规范》：

“5.3.7洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4m2。”;一、洁净室(区)现场检验关键点

3.6.1洁净室(区)内生产设备、工装和工位器具应符合

洁净环境控制要求

工艺文件要求;一、洁净室(区)现场检验关键点

3.10.1与物料或产品直接接触设备、工艺装备及管道表面

应该光洁、平整、无颗粒物质脱落

无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连

易于清洁处理、消毒或灭菌;国家有要求时，要严格执行国家相关要求，并考虑对产品质量影响;一、洁净室(区)现场检验关键点

洁净区工艺卫生

7.13.1制订洁净室（区）卫生管理文件,按照要求对洁净室（区）进行清洁处理和消毒

现场查看洁净室（区）内清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不一样洁净室（区）清洁工具不得跨区使用;只在设备密闭系统中内循环，不会暴露在洁净区，不可能接触产品不作要求;工位器具要尽可能固定岗位和表达专用，洁净区内外、不一样级别洁净区使用工位器具要严格区分和分开，不能跨区传递和使用。;包含外购和本企业在非洁净区生产、需进入洁净区深入加工;二、检验试验室检验关键点

2.7.1应配置与产品生产规模、品种、检验要求相适应检验场所和设施

对照产品生产工艺要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件

确保检验仪器和设备使用准确性,如环境条件(微粒室)、临近区域所进行工作对试验设备有影响时，应采取有效隔离办法

3.3.1应该配置与产品检验要求相适应检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应该含有明确操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制订了操作规程

8.9.1洁净室(区)检测仪器:现场查看是否配置了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在使用期内。

8.8.1工艺用水检测仪器:现场查看生化试验室是否有用于工艺用水检验相关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及使用期等信息。;二、检验试验室检验关键点

8.2.1应该定时对检验仪器和设备进行校准或检定，并给予标识。

查看检验仪器和设备是否按要求实施了校准或检定，是否进行了标识。

3.5.1应该配置适当计量器具，计量器具量程和精度应该满足使用要求，计