医疗器械生产质量管理规范内审检查表自检表 .pdf

医疗器械生产质量管理规范

现场检查指导原则

章节条款内容检查结果鉴定

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具有组织机构图。

1.1.1查看提供的质量手册，是否涉及公司的组织机构图，是否明确各部门的互

相关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看公司的质量手册，程序文献或相关文献，是否对各部门的职责权限作

*1.1.2

出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文献，是

否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.1.3查看公司的任职文献或授权文献并对照相关生产、检查等履行职责的记录，

机核算是否与授权一致。

构1.2.1公司负责人应当是医疗器械产品质量的重要负责人。

和

公司负责人应当组织制定质量方针和质量目的。

人1.2.2查看质量方针和质量目的的制定程序、批准人员。

员

公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需的人力资源、基础设施和工

1.2.3

作环境。

公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营情况进行评

1.2.4估，并连续改善。

查看管理评审文献和记录，核算公司负责人是否组织实行管理评审。

*1.2.5公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章的规定组织生产。

公司负责人应当拟定一名管理者代表。

1.3.1

查看管理者代表的任命文献。

章节条款内容检查结果鉴定

管理者代表应当负责建立、实行并保持质量管理体系，报告质量管理体系的

运营情况和改善需求，提高员工满足法规、规章和顾客规定的意识。

*1.3.2

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运

营情况和改善的相关记录。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管

理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出对的判断

1.4.1和解决。

查看相关部门负责人的任职资格规定，是否对专业知识、工作技能、工作

经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，拟定是否符合规定。

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

1.5.1

查看相关人员的资格规定。

应当具有相应的质量检查机构或专职检查人员。

*1.5.2查看组织机构图、部门职责规定、岗位人员任命等文献确认是否符合规定。

从事影响产品质量工作的人员，应当通过与其岗位规定相适应的培训，具有

相关的理论知识和实际操作技能。

*1.6.1应当拟定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具有的专业

知识水平（涉及学历规定、工作技能、工作经验。查看）培训内容、培训记

录和考核记录，是否符合规定。

1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产规定。

2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

厂房

与设*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别规定进

行合理设计、布局和使用。

施

2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的规定。