纽莫法revised专题知识专家讲座.pptx

纽莫法?－覆盖最流行或侵袭性最强血清型含23种肺炎球菌血清型有效覆盖90%引发严重感染常见血清型经常引发耐药性肺炎球菌感染血清型亦包含在内纽莫法revised专题知识专家讲座第1页

纽莫法?－长久使用经验证实安全高效1983年在全球上市，至今已使用29年，全球使用量已超出1.6亿人份。是当前美国FDA唯一同意在美国使用23价肺炎球菌多糖疫苗1996年在中国上市，在中国至今已使用超出15年。纽莫法revised专题知识专家讲座第2页

纽莫法?在中国使用量及覆盖率自1996年纽莫法在中国上市以来，到当前为止已使用500万剂以上。上市以来在全国范围内销售覆盖率到达约70%。是当前国市唯一原装进口23价肺炎球菌多糖疫苗。纽莫法revised专题知识专家讲座第3页

纽莫法?－良好免疫保护效果已经证实对于肺炎球菌肺炎患病率保护功效为65%-92%；研究显示特异类型肺炎球菌菌血症降低82％；美国疾病控制中心研究证实，对特定患者群（如糖尿病、冠状动脉疾病、充血性心衰、慢性肺疾病和解剖无脾者）有效性为65％－84％，对65岁以上免疫正常者有效性为75％纽莫法revised专题知识专家讲座第4页

纽莫法?－显著降低各种疾病危险不良事件危险性降低侵袭性肺炎球菌性疾病40%肺炎球菌性肺炎45%肺炎住院率26%小区取得性肺炎21%肺炎引发死亡59%*有11,241例65岁小区居民参加前瞻性队列研究，~年在西班牙加泰罗尼亚塔拉戈那8个主要卫生中心进行，其中6,255例未接种疫苗，而4,986例接收23-价肺炎球菌多糖疫苗接种。**IPD=侵袭性肺炎球菌性疾病；危险性降低不显著数据来自Vila-CorcolesA,etal.ClinInfectDis.;43(7):860-868.纽莫法revised专题知识专家讲座第5页

纽莫法?－具国内外临床证据国内研究显示纽莫法?能降低下呼吸道感染(LRTI)、抗生素使用、住院率和住院时间

－LRTI 下降69.7%

－抗生素使用 下降72.6%

－住院率 下降65.9%

－与对照组比较，显著降低住院时间

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纽莫法?在提供卓越保护同时，安全性也无可比拟层层把关、信心之选美国FDA唯一同意认证符合版中国药典最新标准中国药品生物制品检定所严格检验精湛工艺、安心之选全程冷链、质量确保这源自于……纽莫法revised专题知识专家讲座第7页

纽莫法?－确凿疗效，源于过硬质量标准质量标准符合最新《中国药典》标准 国家标准 纽莫法?装量 不低于标示量 超出标示量0.2ml内毒素含量 25EU/ml 〈25EU/mlPH值标准 6.0-7.4 符合苯酚含量检测HPLC法 符合其它各项均超出或符合新版药典标准纽莫法revised专题知识专家讲座第8页

中检所对纽莫法?检定结果检定结果显示：纽莫法?试验室检定各项指标全部合格；安全性和免疫原性现场考评结果表明全身反应轻微，局部反应于48小时后消失，23种多糖抗原在免疫人群中都能引发不一样程度抗体应答，免疫原性很好，符合该制品成品质量要求。纽莫法revised专题知识专家讲座第9页

中检所对纽莫法?检定结果显示各项试验指标：无菌试验、热原质试验、豚鼠安全试验、小鼠安全试验、 全部合格判别试验、苯酚含量、人群免疫原性考评纽莫法revised专题知识专家讲座第10页

纽莫法?－精湛工艺、安心之选工艺升级，到达默沙东企业全球产品同等高质量标准药品成份纯化过程愈加优化无菌性、效力、安全性和含水量测试标准提升特异性检验方法优化生产线设备更新纽莫法revised专题知识专家讲座第11页

纽莫法?－全程冷链、质量确保从默沙东澳洲工厂悉尼直航空运至北京采取保温专用包装箱运输，内装冷冻剂，温度监视器Temptale4及温度指示器(watchdog)—默沙东唯一指定包装方法专用包装箱被验证过能够确保产品在4.8天(116小时)内到达产品在运输途中温控条件,严格确保产品质量从澳洲出厂空运到北京经销商入库，全程不超出3天纽莫法revised专题知识专家讲座第12页

纽莫法?－良好耐受性自1977年开始在临床上观察多价肺炎球菌疫苗耐受性，显示了良好耐受性纽莫法?临床试验中最常见副作用（普通48小时后会自行消失）发烧(≤38.8℃/102?F)注射部位反应，包含：5.CentersforDiseaseControlandPrevention:MMWR46(RR-8):1-24,April4,1997.?疼痛?红斑?发烧?肿胀?局部硬结纽莫法revised专题知识专家讲座第13页

纽莫法?－广