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药品非现场监管系统建设方案

目录

1.总体要求3

2.标准体系建设4

3.数据资源建设4

4.业务应用系统建设5

5.系统接口及对接建设9

6.系统管理子系统建设11

7.项目实施服务11

为贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国

办发〔2021〕16号)、《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧

监管的行动计划》的通知(国药监综〔2019〕26号)等文件精神，本

次项目依托正在实施的辖区企业视频监管系统，梳理辖区药品生产、

批发和零售连锁总部企业影响产品质量的关键点，制定相对应业务规

范和数据标准，通过使用信息技术手段和非现场标准化监管方式，缓

解当前靠人力排查力量不够问题。实现数据多跑腿，人员少跑路的创

新

监管理念。为在全省推行非现场监管探索实现路径和夯实基础。

1.总体要求

1.1系统整体技术架构设计基于云计算的架构模型，采用互联网

思维，利用互联网+、云计算、大数据、物联网等新兴信息技术，打造

湖北省药品智慧监管非现场监管业务特色。

1.2软件部分主要采用JAVA程序设计语言开发，基于分布式计

算和存储系统进行构建。

1.3采用前后端完全分离的架构设计，前端采用主流的开发框架。

1.4采用负载均衡、缓存、分区、预处理技术实现系统优化。

1.5具备根据药监智慧监管业务需求拓展项目功能或服务的能力。

1.6构建全省药监智慧监管服务信息汇聚共享体系，实现跨层级、

跨部门、跨系统的数据共享交换，实现智慧监管系统与各部门各企业

现有相关业务系统的对接，建立将业务需求与数据处理紧密结合的数

据汇聚共享服务。

1.7满足项目数据采集、存储、传输和交换标准的要求，保证系统

安全和数据安全可信、不可篡改。

1.8按照国家、省统一标准完成第三方软件测试、等级保护测评

和密码应用安全性评估，加强安全保障建设。

2.标准体系建设

2.1非现场监管系统数据标准：编制形成《湖北省药品监督管理

局非现场监管系统数据标准》。充分考虑系统功能和业务数据现状，

结合国家药监局已发布的数据规范与标准，制定适用于非现场监管的

数据标准，规范企业上传记录，使系统内部数据统一，数据标准应包

含数据资源目录信息、数据元信息、字段说明、字典集说明等信息。

2.2非现场监管系统接口对接标准：编制形成《湖北省药品监督

管理局非现场监管系统接口标准》。制定与系统进行接口调用的接口

规范、服务调用规范、开发规范等，明确接口调用具体方式，数据传

输方式，数据时效性等，保障最终接口通用有效。需提供完整的系统

接口清单、详细的参数、明确的接口调用具体方式，数据传输方式等，

需支持数据对接服务的授权及安全认证、运行监控、访问情况分析等

功能。

3.数据资源建设

3.1风险事项数据资源库：将非现场检查发现的问题对应监管事

项库编码，并按照监管、企业和产品(品种)分类，建立风险事项数

据表，引入时间和地域统计维度等，建立风险事项数据库。支持监管

事项与非现场发现的问题进行关联，支持按企业、产品(品种)分类。

3.2非现场监管数据资源库：按照数据分类规范和数据标准设计相关

数据库子系统，同步数据中心执法人员信息和企业及产品信息，纳入

企业生产经营记录数据库和视频资料库、监管事项数据库子系统，建设

非现场监管数据库。

3.3企业生产经营视频资源库：利用已建视频监管系统及视频记

录，在非现场检查过程中截取需要留存的视频片段或图片，保存在相

对应的非现场检查表单中；按照视频分类规范和数据标准，建立视频

资料库；相对应建立视频资料播放与调用功能。

3.4数据整理：对从数据中心和企业数据接口的接入数据资料进

行检验、归类和数字编码，使之条理化、系统化。

4.业务应用系统建设

4.1非现场监管系统监管端：

4.1.1监管首页：需提供统一展示业务功能模块的快捷入口、企

业档案常用信息的快捷检索、待处理任务的快捷处理、任务完成情况

概要统计、各检查任务的趋势分析、监管对象的分布情况统计、预警

消息快捷提醒处理及快捷的工具栏等功能。

4.1.2企业档案数据管理：

4.1.2.1通过与监管大数据中心对接对企业基础信息的管理，主

要包括药品生产、经营企业的主体信息、许可信息、注册信息、产品

信息、电子证照、日常检查、在线视频等业务档案的查看。

4.1.2.2对药品生产、经营企业的机构人员