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浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

内容提要：在体外诊断（InVitroDiagnostic,IVD）试剂全生命周期的质量管理中，成品检验是产品

上市销售前重要的质量保证措施，留样检验是基于该类产品的特性提出的、对产品上市后质量进

行持续监测的要求。文章基于现行法规要求，总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的

具体要求，旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考。

关键词：体外诊断（试剂成品检验留样检验

IVD）

质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动，通过监视质量形成过程，消除质量

环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包

括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求，获取经济效益。对于体外诊断（

In

VitroDiagnostic,IVD）试剂产品来说，包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小

样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求

进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节，均影响到产品上市后的安全性和有效

性。以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。

如何保证待上市的IVD试剂产品的质量？如何对产品上市后的质量进行持续的、可追溯的监控？

拟解决以上问题，企业需对产品全生命周期的不同阶段进行控制。其中成品检验和留样检验是质

量控制的整个链条中必不可少的重要环节。这些过程控制的失效会直接影响到上市产品的性能指

标，影响诊断结果的准确性和可靠性，进而影响临床辅助诊断质量，同时对医疗机构精准诊疗、

患者安全以及合理用药/治疗也会产生重要影响。

L有关体外诊断试剂成品检验及留样检验的法规要求

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）［1］己于2021年6月1日起实施。

《新条例》中也进一步强调了质量管理的要求，如：“第三十条从事医疗器械生产活动应该具备：

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备”;“第三十

三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产

过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规

定”；“第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证出厂的医疗器械符合强制

性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”以及第八十六条有关罚则条款的第一条就是“生

产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”。《医

疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）［2］第七条也明确要求“从

事医疗器械生产，应当具备以下条件：（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职

检验人员以及检验设备”。

在我国，按照医疗器械管理的体外诊断试剂是指包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预

后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产

品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。IVD试剂产品作为国内医疗

器械的重要组成部分，相关法规文件对其质量控制环节也做出了明确要求。

除了上述提到的通用性上层法规文件之外，在实施层面上，国家药品监督管理局依据IVD试剂的

产品特性，陆续出台了《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

［3］；《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》⑷和《医疗器械生产质量

管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》［5］为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的

o

产品技术要求做好质量管理，总局又组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》

［6］并予以发布。

综上，一个待上市的IVD产品的质量稳定性需要从产品的最初设计、样品的稳定试生产、过程检

验、成品检验以及产品上市后的留样稳定性考察等质量环上的各个环节综合进行控制并保证,而

成品检验及留样产品的稳定性考察即构成了产品全生命周期中有关质量控制的关键