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疫苗储存和运输管理规范
第一章总则
第一条为规范疫苗储存、运输,加强疫苗质量管理,保障
预防接种的安全性和有效性,根据《疫苗流通和预防接种管理条
例》,制定本规范。
第二条本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗
生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。
疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守
《预防接种工作规范》;疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓
储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规
范》。
第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当
配备从事疫苗管理的专职人员,疾病预防控制机构、接种单位应
当有专(兼)职人员负责疫苗管理,并接受相关业务培训。疾病
预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗
仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗的储存、
运输工作。
第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门
负责本规范实施的监督管理工作。
第二章疫苗储存、运输的设施设备
第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫
苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输
冷链设施设备。
(一)省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企
业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要,配备普通冷
库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。
(二)设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷
库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、
冰排和温度监测器材或设备等。
(三)接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和
温度监测器材或设备等。
第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设
施设备管理和维护要求:
(一)用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应,应
当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,
备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。
(二)冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。
(三)冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医
用冰箱。
(四)冷藏车、冰箱、冷藏箱(包)在储存、运输疫苗前应
当达到相应的温度要求。
(五)自动温度监测设备,温度测量精度要求在±0.5℃范围
内;冰箱监测用温度计,温度测量精度要求在±1℃范围内。
第七条有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。
自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足
疫苗储存、运输管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存
储、显示及报警功能。
第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫
苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案,并对疫
苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
第九条疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施
设备的装备和运行状况,根据预防接种工作需要,制定冷链设备
补充、更新需求计划,参考“冷链设备维护周期和使用年限参考
标准”(附件1),报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控
制机构,及时补充、更新冷链设备设施。
第三章疫苗储存、运输的温度监测
第十条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫
苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接
种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。
第十一条疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对
疫苗的储存温度进行监测和记录。
(一)采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测,
须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录(间隔不少
于6小时),填写“冷链设备温度记录表”(附件2)。
(二)采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)进行
温度监测,须每天上午和下午各进行一次温度记录(间隔不少于
6小时),填写“冷链设备温度记录表”(附件2)。温度计应当
分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置,低温冰箱的中
间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度,冰箱冷藏室
温度应当控制在2℃~8℃,冷冻室温度应当控制在≤-1
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