疫苗存储与运输制度.pdf

疫苗储存和运输管理规范

第一章总则

第一条为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障

预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条

例》，制定本规范。

第二条本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗

生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。

疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守

《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓

储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规

范》。

第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当

配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应

当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病

预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗

仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、

运输工作。

第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门

负责本规范实施的监督管理工作。

第二章疫苗储存、运输的设施设备

第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫

苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输

冷链设施设备。

（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企

业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷

库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

（二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷

库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、

冰排和温度监测器材或设备等。

（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和

温度监测器材或设备等。

第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设

施设备管理和维护要求：

（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应

当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，

备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医

用冰箱。

（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应

当达到相应的温度要求。

（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围

内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

第七条有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。

自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足

疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存

储、显示及报警功能。

第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫

苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫

苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

第九条疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施

设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备

补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考

标准”（附件1），报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控

制机构，及时补充、更新冷链设备设施。

第三章疫苗储存、运输的温度监测

第十条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫

苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接

种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。

第十一条疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对

疫苗的储存温度进行监测和记录。

（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，

须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少

于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件2）。

（二）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行

温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于

6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件2）。温度计应当

分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中

间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室

温度应当控制在2℃～8℃，冷冻室温度应当控制在≤-1